CANDESARTAN AM SA*28CPS 16+5MG

AVVERTENZE
Candesartan. Gravidanza: la somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Nelle pazienti in trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II che stanno pianificando una gravidanza si dovrebbe ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire tale terapia. Se la gravidanza e' confermata,il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Stenosi dell'arteria renale: i medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono incrementare i valori di urea plasmatica ecreatininemia in pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale ostenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Compromissionerenale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan. Quando si trattano pazienti ipertesi con compromissione renale con candesartan, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassioe creatinina. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (Cl Cr < 15 mL/min) e' limitata. In questi pazienti candesartan deve essere titolato con attenzione, attraverso un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani apartire da 75 anni, e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda dimonitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1, conseguentemente allariduzione del volume plasmatico e all'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti candesartan deve essere titolato con attenzione attraverso un accurato monitoraggio della pressione arteriosa dei pazienti in emodialisi. Trapianto di rene: non vi e' esperienza circa la somministrazione di candesartanin pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipotensione: neipazienti affetti da insufficienza cardiaca si puo' verificare ipotensione durante il trattamento con candesartan. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, come quelli che ricevono diuretici a dosi elevate. E' necessario prestare attenzione quando si inizia la terapia e si deve tentare di correggere l'ipovolemia. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): vi e' evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta ilrischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggiodella funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: in pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta(vedere paragrafo 4.8). Come con altri medicinali antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia ischemica cardiovascolare puo' comportarel'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di candesartan non e' raccomandato.Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertroficaostruttiva: come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolarecautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, in particolareipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando candesartan viene assunto in associazione con un ACE- inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitorie gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia: l'uso concomitante di candesartan con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono incrementare i livelli di potassio (ad es. eparina), puo' causare l'incremento del potassio sierico in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli di potassio deve essere effettuato, se appropriato. L'iperpotassiemia si puo' verificarein pazienti con insufficienza cardiaca trattati con candesartan. In questo caso si consiglia di monitorare regolarmente il livello di potassio sierico. La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. spironolattone) e candesartan non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo aver valutato attentamente i potenziali benefici e rischi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina,o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); patologie ostruttive delle vie biliari e compromissione epatica severa; shock (incluso shock cardiogeno); ipotensione severa; ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di gradoelevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto; l'uso concomitante di Candesartan e amlodipina Sandoz con prodotti contenenti aliskiren e' controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e5.1).
DENOMINAZIONE
CANDESARTAN E AMLODIPINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della capsula (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): giallo chinolina (contiene sodio) (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Rivestimento della capsula (16 mg/5 mg): giallochinolina (contiene sodio) (E 104), titanio diossido (E 171), gelatina. Rivestimento della capsula (16 mg/10 mg): titanio diossido (E 171),gelatina. Inchiostro di stampa nero (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg): gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, ammoniaca concentrata, potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Associazione a dose fissa: non sono stati effettuati studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati per i singoli principi attivi sono descritti di seguito. Le reazioni avverse precedentemente riferite per uno dei singoli componenti (candesartan o amlodipina) possono riguardare anche Candesartan e amlodipina Sandoz, anche se non sono state osservate in studi clinici o durante il periodo post-marketing. Candesartan. Trattamento dell'ipertensione: in studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza complessiva degli eventi avversi non ha mostrato correlazione con la dose o l'eta'.La sospensione del trattamento a seguito di eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e con placebo (3,2%). In un'analisi aggregata dei dati di studi clinici su pazienti ipertesi, l'incidenza delle reazioni avverse con candesartan cilexetil e' stata definitain base a un'incidenza almeno dell'1% superiore rispetto a quella osservata con il placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza sono state capogiro/vertigine,cefalea e infezioni respiratorie. L'elenco seguente mostra le reazioniavverse derivanti dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze utilizzate nell'elenco del paragrafo 4.8 sono: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia,neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatremia. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiro/vertigine, cefalea. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epaticao epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore dorsale, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro:compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di norma non e' necessario il monitoraggio regolare dei valori di laboratorio nei pazienti in trattamento con candesartan. Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Amlodipina: le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono disposti in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, cambiamento delle abitudiniintestinali (incluse diarrea e costipazione); non comune: vomito, bocca secca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimiepatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema,eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia, crampi muscolari;non comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore toracico, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento ponderale, calo ponderale.*nella maggior parte dei casi compatibile con colestasi. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Candesartan e amlodipina Sandoz non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza poiche' non ci sono dati disponibili e il profilo di sicurezza sia per amlodipina sia per candesartan none' stato stabilito. Candesartan e amlodipina Sandoz e' controindicatodurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza a causa della presenza di candesartan. Candesartan: l'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche riguardo alrischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, possono esservi rischi simili con questa classe di farmaci. Nelle pazienti in trattamento con AIIRA che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire tale terapia. Se la gravidanza e'confermata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.E' noto che negli esseri umani l'esposizione a terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita'(diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si fosse verificata un'esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assuntoAIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nell'essere umano non e' stata stabilita. In studisugli animali e' stata osservata tossicita' riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' consigliato solo qualora non vi siano alternative piu' sicure e quando il disturbo stessopresenta rischi maggiori per la madre e il feto. Allattamento: non sono disponibili informazioni sull'uso di amlodipina e candesartan durante l'allattamento con latte materno. Pertanto, l'uso di Candesartan e amlodipina Sandoz non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio consolidati durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri. Fertilita': non ci sono studi clinici sulla fertilita' con candesartan/amlodipina. Amlodipina: in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficientisul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti si sono osservati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Candesartan e amlodipina Sandoz e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell' ipertensione essenziale in pazienti adultila cui pressione arteriosa e' gia' adeguatamente controllata con candesartan e amlodipina, somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose.
INTERAZIONI
Interazioni comuni all'associazione: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri medicinali antipertensivi: gli effetti di Candesartan e amlodipina Sandoz sulla diminuzione della pressione arteriosapossono essere potenziati dall'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Medicinali con potenziale effetto ipotensivo: sulla base delle loro proprieta' farmacologiche, si puo' prevedere che i medicinali come baclofen, amifostina, neurolettici e antidepressivi possono potenziare gli effetti ipotensivi di tutti i farmaci antipertensivi, incluso Candesartan e amlodipina Sandoz. Inoltre, l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata dall'uso di alcool. Corticosteroidi (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo. Interazioni legate a candesartan: i composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazionifarmacocinetiche clinicamente rilevanti con questi medicinali. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali (ad es. eparina) che possono incrementare i livelli di potassio: l'uso concomitante di diureticirisparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del salecontenenti potassio o altri medicinali (ad es. eparina) puo' incrementare i livelli di potassio. Se appropriato, deve essere effettuato ilmonitoraggio dei livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4). Litio: aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon ACE inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA.L'uso di candesartan con il litio non e' raccomandato. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACEinibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico,in particolare in pazienti con pregressa funzionalita' renale scarsa.L' associazione deve essere somministrata con cautela, in particolarenegli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di unsingolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni legate ad amlodipina. Effetti di altri medicinali suamlodipina. Inibitori di CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina coninibitori potenti o moderati di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto, possonoessere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Vi e' un aumento delrischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori di CYP3A4: a seguito della somministrazione concomitante di induttori noti di CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, si dovra' monitorare la pressione arteriosa e valutare un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di medicinali concomitanti, in particolare con forti induttori di CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' del farmaco puo'essere aumentata causando un potenziamento del suo effetto antipertensivo. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantroleneper via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia malignae nel trattamento dell' ipertermia maligna. Effetti di amlodipina sualtri medicinali: l'effetto di riduzione della pressione arteriosa diamlodipina si somma allo stesso effetto di altri farmaci con proprieta' antipertensive. Tacrolimus: vi e' il rischio di aumento dei livelliematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazionedi amlodipina in pazienti gia' in trattamento con tacrolimus richiedeun monitoraggio dei suoi livelli ematici e l'eventuale aggiustamento della dose. Inibitori del bersaglio meccanicistico di rapamicina (mTOR): gli inibitori di mTOR, come sirolimus, temsirolimus ed everolimus, sono substrati di CYP3A. L'amlodipina e' un debole inibitore di CYP3A.Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina puo' incrementare l'esposizione agli inibitori di mTOR. Ciclosporina: non sono stati condotti studi sull'interazione fra farmaci relativamente a ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione di pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali si sono osservati incrementi variabili nella concentrazione di valle (in media 0%-40%) di ciclosporina. Si deve considerare il monitoraggio dei livellidi ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene in trattamento con amlodipina e la riduzione delle dosi di ciclosporina, se necessario.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Candesartan e amlodipina Sandoz e'una capsula al giorno. I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti. La combinazione a dose fissa non e' adatta per la terapia iniziale. Se e' richiesto un cambio di posologia, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con i singoli componenti. La massima dose giornaliera di amlodipina e' 10 mg e la massima dose giornaliera di candesartan cilexetil e' 32 mg. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Prestare cautela quando si aumenta la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sono disponibili poche informazioni riguardo a pazienti molto anziani. Compromissione renale (vedere anche paragrafo 4.4):non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In caso di compromissione renale moderata e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di potassio ecreatinina. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale graveo all'ultimo stadio (Cl Cr < 15 mL/min) o emodialisi e' limitata. Siconsiglia cautela. Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado della compromissione renale, pertanto e' raccomandata la dose normale. Amlodipina e candesartan cilexetil non sono dializzabili. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Candesartan e amlodipina Sandoz deve essere somministrato con cautela. Candesartan e amlodipina Sandoz e' controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Candesartan e amlodipina Sandoz nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan eamlodipina Sandoz puo' essere assunto con o senza cibo. Si raccomandadi assumere Candesartan e amlodipina Sandoz con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/5 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipina besilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/10 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/5mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipinabesilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/10 mg capsule rigide:ciascuna capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. Eccipienti con effetto noto. Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/5 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene 101,95 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/10 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene 211,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/5 mg capsule rigide: ciascuna capsularigida contiene 203,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/10 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene 203,90 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.