BUPROPIONE TEVA*30CPR 150MG RM

AVVERTENZE
Convulsioni: la dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno e' stata pari a circa 0,1%. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso di Bupropione Teva in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, Bupropione Teva deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o piu' condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono: somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi); abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3); anamnesi di trauma cranico; diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti Bupropione Teva deve essere sospeso, e non e' raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): a causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsa di effetti indesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni). Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima. In letteratura e' stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che e' il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che e' un inibitore del CYP2D6, deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una remissione significativa. Poiche' il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o anche un periodo piu' lungo, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando non si ottiene un miglioramento. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici puo' essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito "Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare"; vedere paragrafo 4.8). Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidi, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d'esordio. Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare: sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). In particolare, e' stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l'anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione. Dati nell'animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso. L'esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione. Ipersensibilita': Bupropione Teva deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I medici devono essere informati che i sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione di Bupropione Teva e si devono assicurare che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana). I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni piu' gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Il medicinale integro non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose-dipendente e per evitare il sovradosaggio. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva di convulsioni. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. L'uso concomitante di Bupropione Teva e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.
DENOMINAZIONE
BUPROPIONE TEVA 150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (353-658 mPa) (E463) (contiene silicio diossido); cellulosa microcristallina silicizzata; acido stearico (tipo 50); magnesio stearato; acqua depurata. Primo rivestimento: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato (E1505). Secondo rivestimento: acido metacrilico - etilacrato copolimero, talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: reazioni di ipersensibilità come orticaria; molto raro: reazioni di ipersensibilità più gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso; molto raro: alterazioni del glucosio ematico; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (vedere paragrafo 4.2); comune: agitazione, ansia;non comune: depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione; molto raro: aggressività, ostilità, irritabilità, agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica; non nota: ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori, vertigini, alterazioni del gusto; non comune: disturbi della concentrazione; raro: convulsioni (vedere di seguito**); molto raro: distonia, atassia, parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: acufeni. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti; molto raro: vasotensione, ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomito; comune: dolore addominale, stipsi. Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Comune: rash, prurito, sudorazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria e/o ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore toracico, astenia. * L'ipersensibilita' si puo' manifestare come reazioni cutanee. Vedere "Disturbi del sistema immunitario" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo". ** L'incidenza delle convulsioni e' circa dello 0,1% (1/1.000). Il tipo piu' comune di convulsioni sono le convulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi puo' avere per risultato confusione post-ictale o riduzione della memoria (vedere paragrafo 4.4). *** Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con bupropione o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con l'aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bupropione Teva non deve essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con il bupropione e non vi sia la possibilita' di ricorrere ad altri trattamenti. Allattamento: Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. La decisione di astenersi dall'allattamento al seno piuttosto che dalla terapia con Bupropione Teva deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia con Bupropione Teva per la madre. Fertilita': non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilita' umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Bupropione Teva e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
INTERAZIONI
Poiche' gli inibitori delle monoaminoossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l'uso concomitante di Bupropione Teva ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilita' di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore. Effetti del bupropione su altri medicinali Sebbene non metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell'isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della C max e della AUC della desipramina. L'inibizione del CYP2D6 si e' mantenuta per almeno 7 giorni dall'ultima dose di bupropione. La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se Bupropione Teva viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono gia' tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l'atteso beneficio del trattamento con Bupropione Teva deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi. I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per poter essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene citalopram (un SSRI) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la C max e l'AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente. La somministrazione concomitante di digossina e bupropione puo' ridurre i livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici, nei volontari sani, l'AUC 0-24h della digossina e' diminuita e la clearance renale e' aumentata. I medici devono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possono aumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicita' della digossina. Effetti di altri medicinali sul bupropione: il bupropione e' metabolizzato primariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall'isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note. Poiche' il bupropione e' ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando viene co-somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilita'. In una serie di studi su volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir piu' lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenze cliniche di una esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una diminuita efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deve essere superata. Altre informazioni sulle interazioni La somministrazione di Bupropione Teva a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una piu' elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino un'interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con Bupropione Teva deve essere ridotto al minimo o evitato. Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione. Considerando le vie metaboliche in vitro, non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a co-somministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi e' stata meno sedazione rispetto alla sola somministrazione di diazepam. Non vi e' stata una valutazione sistematica dell'associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici. Anche l'esperienza clinica con l'Erba di San Giovanni e' limitata. L'uso concomitante di Bupropione Teva e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina puo' dare come risultato aumenti della pressione arteriosa.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non e' stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose puo' essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. E' necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive. Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica e' stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di Bupropione Teva puo' non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare l'assenza di sintomi. L'insonnia e' un evento avverso molto comune ed e' spesso transitoria. L'insonnia puo' essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi). Pazienti precedentemente trattati con bupropione compresse a rilascio prolungato: quando i pazienti passano dal trattamento con bupropione compresse a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con Bupropione Teva compresse a rilascio modificato, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale. Anziani: l'efficacia negli anziani non e' stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico gli anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si puo' escludere una maggiore sensibilita' in alcuni soggetti anziani. Pazienti con compromissione epatica Bupropione Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilita' della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione renale: la dose raccomandata in questi pazienti e' di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' elevato del solito (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L'uso di Bupropione Teva non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Bupropione Teva in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state determinate. Modo di somministrazione: le compresse di Bupropione Teva devono essere inghiottite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto cio' puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi, incluse le convulsioni. Le compresse di Bupropione Teva possono essere assunte con o senza cibo. Sospensione della terapia Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con bupropione cloridrato, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione e' un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non puo' essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.