BRUSONEX*SPR NAS 60D 50MCG/ER

AVVERTENZE
Immunosoppressione. Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel casodi infezioni fungine, batteriche, o sistemiche virali non trattate, oin caso di herpes simplex oculare. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertitidel rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamentocon mometasone furoato in uno studio condotto su pazienti con riniteperenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devonoessere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nelnaso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di mometasone furoato spray nasale. Il mometasone furoato spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazionedel setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Si possono presentare effetti sistemicicon i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con moltameno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali epossono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni dicorticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu'raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistematicamente attivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostranosegni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia edepressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essereistituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come unacongiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza chedebbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve esserepresa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sullacrescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essererivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consente un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad unpediatra. Sintomi non nasali. Sebbene il medicinale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi,in particolare quelli a livello oculare. L'uso del farmaco puo' determinare risultati positivi ai controlli anti doping. Questo medicinalecontiene cloruro di benzalconio, che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro puo' causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, ove possibile; nel caso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata una formafarmaceutica alternativa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico - Corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'Herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
DENOMINAZIONE
BRUSONEX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabilea quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengonoprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi eorgani secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza.Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioniavverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma,aumento della pressione intraoculare, cataratte. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune:irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatrica, l'incidenza dieventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Come per le altre preparazioni nasalicontenenti corticosteroidi, il medicinale non deve essere utilizzatodurante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madregiustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Allattamento. Non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con il farmaco tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di mometasone sulla fertilita' umana. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hannodimostrato effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. Il medicinale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali inpazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
INTERAZIONI
E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.
POSOLOGIA
Dopo un iniziale caricamento della pompa del farmaco, ogni erogazionelibera circa 100 microgrammi di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi dimometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne.Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta'. Ladose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dosemassima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' diuna erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Il Mometasone furoato ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose;tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essereraggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale dientita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento profilattico con il medicinale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale. La doseiniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni(50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambinidi eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale.La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzifinche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitoreprima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuatoil numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dopo il primo utilizzo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata contiene momentasone furoato monoidrato, equivalentea 50 microgrammi di momentasone furoato anidro.