BROTIZOLAM EG*30CPR 0,25MG

AVVERTENZE
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. L'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione,fatica e riduzione della concentrazione. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara'accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina.Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni, che includonocambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione bruscadel trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitatae spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamentediminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con unabreve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressionepre-esistente. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. Una dose inferiore e' raccomandata egualmenteper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia,a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitareun'encefalopatia. Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Il farmaco contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepin; controindicato in pazienti con miasteniagrave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna einsufficienza epatica grave; controindicato in caso di rare condizioniereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti;controindicato durante la gravidanza e allattamento; il medicinale e'da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodioamido glicolato, magnesio stearato, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti,sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso.Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza , alterazione mentale , riduzione delle capacita' psico-motorie; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazione di affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei testdi funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: incidenti stradali, cadute. L'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo'verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso dibenzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, occorre sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessita' mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante leultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenzanel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Per brotizolam non sono disponibili dati clinicisulla fertilita'. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hannomostrato effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC,puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento delladipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzionedella concentrazione. L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetichecon altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con induttori, come la rifampicina (potenzialemancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo(potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4.
POSOLOGIA
Se non diversamente prescritto, si raccomandano i seguenti dosaggi. Adulti: 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il medicinale deve essereassunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare aletto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento delrischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia dapochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi,puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Brotizolam.