BRONCHOVAXOM*AD 30CPS 7MG

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C., isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizionilaringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitantedi un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, questo farmaco per adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso direazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Nonsono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di questo farmaco possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo medicinale per prevenire la polmonite non e' raccomandata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino batterico; agente immunostimolante.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioniintestinali acute.
DENOMINAZIONE
BRONCHO VAXOM
ECCIPIENTI
Capsule rigide: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina: mannitolo, propile gallatoanidro (E310), sodio glutammato anidro, macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse per questo farmaco sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: >=1/10; Comune: >=1/100, <1/10; Non comune: >=1/1.000, <1/100; Raro: >= 1/10.000, <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Frequenza non nota: non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema.patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: brividi, piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deveessere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati. I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con questo farmaco. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' di questo medicinale prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) e' stato riportato in un bambino. La relazione con l'assunzione di questo farmaco e' stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, lafrequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamentebassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendocidati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto. Fertilita': gli studi sugli animali non mostrano effetti di questo farmaco sull'indice di fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). Bambini e adolescenti (eta' compresa tra 1 e 17 anni): profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di eta'.
INTERAZIONI
Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamentocon questo farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia di questo medicinale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: una capsula di questo farmaco per adulti al giorno, da prendere a digiuno, per10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. Bambini fino ai 12 anni di eta': stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' questo medicinale per bambini contiene la meta' della dose di questo farmaco per adulti. Per i bambini che hanno difficolta' di deglutizione, e' disponibile questo farmaco per bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte.) prima della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco per adulti 7 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: lisato batterico liofilizzato di haemophilus influenzae, streptococcus (diplococcus) pneumoniae, klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniaee ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), moraxella (branhamella) catarrhalis 7,00 mg. Questo farmaco per bambini 3,5 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene:lisato batterico liofilizzato di haemophilus influenzae, streptococcus (diplococcus) pneumoniae, klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, streptococcus pyogenes e sanguinis(viridans), moraxella (branhamella) catarrhalis 3,50 mg. Questo farmaco per bambini 3,5 mg granulato in bustina. Una bustina contiene: lisato batterico liofilizzato di haemophilus influenzae, streptococcus (diplococcus) pneumoniae, klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), moraxella (branhamella) catarrhalis 3,50 mg.