BRIVIRAC*7CPR 125MG

AVVERTENZE
Il farmaco e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPDdeve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il farmaco. Non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono gia' completamente sviluppate. Usare con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite.Dato che il lattosio e' presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere il farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica: l'uso e' controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile(5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine. Pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina: l'uso e'controindicato nei pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto e' un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU). Pazienti immunocompromessi: l'uso e' controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non e' indicato. Gravidanza e allattamento: controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.
DENOMINAZIONE
BRIVIRAC 125 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia,eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita' (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: fegato grasso, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento dellabilirubina nel sangue; non nota: insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro: dolore osseo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere febbre,dolori, brividi). Descrizione di reazioni avverse selezionate. La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischiodi epatite . Popolazione pediatrica: la brivudina non e' stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non e' indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non e' noto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad altedosi. Tuttavia, la sicurezza nella donna in gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina edil suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.
INDICAZIONI
Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.
INTERAZIONI
Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresile sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5-fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita' dellefluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita' del 5-FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia abase del farmaco (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completorecupero funzionale dell'attivita' dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione. Il prodotto e 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il farmaco. In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con il medicinale, devono essere interrotte le somministrazioni dientrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicita' del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Farmacidopaminergici e/o morbo di Parkinson: l'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Altre informazioni: non e' stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.
POSOLOGIA
Adulti: una compressa una volta al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dallacomparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzionecutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Lecompresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni ditrattamento, il paziente deve essere informato di rivolgersi al medico. Il prodotto e' indicato per l'uso a breve termine. Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di eta' superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato(1 compressa di Brivirac una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondociclo. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica: come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Popolazione pediatrica: controindicato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni,in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' non sonostate stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. L'assunzione dicibo non influenza in modo significativo l'assorbimento della brivudina.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene 125 mg di brivudina.