BRIMONIDINA MY*COLL1FL 5ML 2MG

AVVERTENZE
I bambini di 2 anni o piu', specialmente quelli con eta' compresa tra2 e 7 anni e /o di peso <20 kg devono essere trattati con attenzione emonitorati attentamente a causa dell'alta incidenza di sonnolenza. Vaprestata particolare cautela nel trattamento dei pazienti affetti damalattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con la brimonidina. Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto. Reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare sono state riportate con la brimonidina, con alcuni casi riportati per essere associatiad un aumento della PIO. La brimonidina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con brimonidina in pazienti concompromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamentodi questi pazienti. Il conservante presente nella brimonidina, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto primadell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarele lenti negli occhi. E' noto che le lenti a contatto morbide possonooffuscarsi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
DENOMINAZIONE
BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunementedi una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione delfarmaco nell'11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggiorparte di questi pazienti. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Perclassificare l'incidenza degli effetti indesiderati e' stata usata laseguente terminologia: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e <1/10); non comuni (>=1/1000 e <1/100); rari (>=1/10.000 e<1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, sonnolenza; comuni: capogiri, alterazione del gusto; molto rare: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare; comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema esecrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia,erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento dellacongiuntiva, visione anormale, congiuntivite; molto rare: iriti, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomidelle vie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rari:dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni:astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state identificatecon l'uso di brimonidina nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiche' esse sono state segnalate volontariamente da unapopolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non puo' essere effettuata. Non nota: patologie dell'occhio: iridociclite (uveite anteriore), prurito della palpebra. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Reazioni della pelle incluso eritema,edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. In casi in cui la brimonidina e' stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza,ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina. In uno studio clinico di fase 3 della durata di3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, e' stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l'uso di brimonidina come trattamento aggiuntivo. Nell'8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all'interruzione deltrattamento nel 13% dei soggetti. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di pazientidi 7 anni (25%), ma e' piu' influenzata dal peso, presentandosi piu'frequentemente nei bambini con peso <=20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanzaumana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzionedella crescita post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte deiratti in allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata la terapia topica con beta bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo di riduzione della PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.
INTERAZIONI
La brimonidina e' controindicata in pazienti che ricevono la terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (es. antidepressivi triciclici e miaserin). Sebbene con la brimonidina non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, bisogna tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolo dopo la somministrazione di brimonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es.clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione dibrimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso di farmaci, come gli antiipertensivi e/oi glicosidi cardioattivi in concomitanza con brimonidina. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dose) di un trattamento concomitante con un agente sistemico (indipendentemente dallaforma farmaceutica) che possa interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani). La dose raccomandata e' una goccia di brimonidina nell'occhio(i) colpito(i) due volteal giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Se si deve usare piu' di unfarmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati adistanza di 5-15 minuti. Uso in caso di compromissione epatica e renale. Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale. Uso nei soggetti in eta' pediatrica. Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni). La brimonidina non e' raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' ed e' controindicata nei neonati e nei bambini (con eta' inferiore ai 2 anni). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalentea 1,3 mg di brimonidina.