AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela inpazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzatosolo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con b2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllareregolarmente i livelli sierici di Potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemiamiocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severao nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, laquale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolicain questo contesto e' bene che il Medico inviti il paziente a: leggereattentamente il foglio illustrativo; tener presente quanto segue: lasoluzione puo' essere di colore giallo paglierino. Per evitare che ilflacone sia facilmente apribile si e' impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale. Peraprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressionesulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per lachiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici in associazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
BREVA SOLUZIONE DA NEBULIZZARE O SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Effetti indesiderati. Rari. Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: disturbi dell'accomodazione visiva. Patologie vascolari: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati. Molto rari. Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare edextrasistolica, ischemia miocardica, angina. Non nota. Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico alb-adrenergico.
INTERAZIONI
Di norma i farmaci b2-agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi,come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
POSOLOGIA
Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 mcg; ipratropio bromuro 37,5 mcg. Uso respiratorio. Adulti. Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata osoluzione fisiologica sterile: 5 gocce a 2 mL durata: 10 - 15 minuti,da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile. 2gocce a 1 ml, 6 inspirazioni; oppure 2 gocce a 5 ml, durata 2 minuti;oppure 1 goccia a 5 ml, durata: 10 minuti. Popolazione pediatrica: dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale: si consiglia l'uso della soluzione diluita con acqua semplice o acqua zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica. A giudizio del Medico e indicativamente. Lattanti da 1a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno; lattanti da 3 a 12 mesi:2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 3- 5 gocce 2- 3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: salbutamolo solfato equivalente a 375mg di salbutamolo. ipratropio bromuro monoidrato equivalente a 75 mg di ipratropio bromuro.
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