BRETARIS GENUAIR*INAL 60 DOSI

AVVERTENZE
Broncospasmo paradosso: la somministrazione del farmaco puo' provocarebroncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di aclidinio e' un broncodilatatoredi mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensita' della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggiosupplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regimeterapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: il profilo di sicurezza cardiovascolare e' caratterizzato dagli effetti anticolinergici.Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avutoun infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IVin base alla "New York Heart Association". Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azioneanticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attivita' anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa dellasua attivita' anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzionedel collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile).Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
BRETARIS GENUAIR 322 MCG POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente con il farmaco sonostate cefalea e nasofaringite. Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti al farmaco) osservate con il medicinale 322 mcg (636 pazienti) nell'analisi aggregatadi vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definitausando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologiedell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: bocca secca, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' fetalesolo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro diaclidinio massima nell'uomo. Il bromuro di aclidinio deve essere usatodurante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Non e' noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantita' di bromuro di aclidinio/metaboliti nel lattematerno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo. Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e non e' raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo , il bromuro di aclidinio inalato e' stato utilizzato inconcomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hannoindicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' un'inalazione di 322 mcg di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essereassunta il prima possibile. Tuttavia, se e' quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente ilprodotto. >>Istruzioni per l'uso. Familiarizzare con il prodotto: estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Per usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopoaver rimosso il cappuccio. Passaggio 1: premere e rilasciare il tastoverde ed espirare completamente lontano dall'inalatore. Passaggio 2:afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare con forza eprofondamente attraverso l'inalatore. Dopo l'inalazione, ricordare diinserire nuovamente il cappuccio protettivo. Fasi preliminari: prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l'inalatore Genuair; immediatamente prima di assumere la dose dimedicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente lefrecce presenti su entrambi i lati e tirando; controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo; tenere l'inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di se' e il tasto verde diritto versol'alto. Passaggio 1: premere fino in fondo il tasto verde e quindi rilasciarlo. Non continuare a tenere premuto il tasto verde. Fermarsi econtrollare: assicurarsi che la dose sia pronta per l'inalazione; assicurarsi che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde;la finestrella di controllo verde conferma che il medicinale e' prontoper l'inalazione. Se la finestrella di controllo rimane rossa, premere e rilasciare di nuovo il tasto. Prima di avvicinare l'inalatore allabocca, espirare completamente. Non espirare nell'inalatore. Passaggio2: afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell'inalatore Genuair e inalare con forze e profondamente attraverso il boccaglio. La respirazione forte e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l'inalatore. - Durante l'inalazione si sentira' un " CLIC ", che segnala l'uso corretto dell'inalatore Genuair; continuare a inspirare anche dopo aver sentito il " CLIC " dell'inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa; allontanare l'inalatore Genuair dalla bocca etrattenere il respiro per il tempo necessario, dopodiche' espirare lentamente attraverso il naso. A seconda del paziente, alcuni potrebberoavvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo quando inalano il medicinale, oppure una sensazione di granulosita'. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore o non si percepisce nulla dopo l'inalazione. Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente; assicurarsi che la finestrella di controllo sia diventata rossa , a conferma dell'avvenuta inalazione corretta dell'intera dose. Se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l'inalazione con forza e profondamente attraverso il boccaglio; se la finestrella non diventa rossa, e' possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se cio' accade, ritentare. Assicurarsi di aver rilasciato il tasto verde e inspirare con forza profondamente attraverso il boccaglio. Se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico. Quando la finestrella e' diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio. Quandorichiedere un nuovo inalatore Genuair?. L'inalatore Genuair e' dotatodi un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. L'indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10,0). Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione. Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse , significa che l'inalatore e' quasi vuoto ed e' necessario un nuovo inalatore Genuair. Se l'inalatore Genuair appare danneggiato o se e' stato smarrito il cappuccio, sostituire l'inalatore. Non e' necessario pulire l'inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l'operazione passando l'esterno del boccaglio con una salviettadi carta o di stoffa asciutta. Non usare mai acqua per pulire l'inalatore Genuair, perche' potrebbe danneggiare il medicinale. Come si sa che l'inalatore Genuair e' vuoto? Quando a meta' dell'indicatore di dosicompare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell'inalatoreGenuair. Quando l'ultima dose e' stata preparata per l'inalazione, iltasto verde non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. Anche se il tasto verde e' bloccato, l'ultima dose puo' essere comunque inalata. Dopo questa dose l'inalatore Genuair non puo' piu' essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.
PRINCIPI ATTIVI
Bromuro di aclidinio.