BIVIS*28CPR RIV 40MG+5MG

AVVERTENZE
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale eipotensione di grado severo. Quando il farmaco viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllareperiodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Il farmaconon deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa dellafunzionalita' renale. Non esiste esperienza sulla somministrazione inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita'epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. In pazienti con funzionalita'epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Il farmaco e' controindicato inpazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Duranteil trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori dipotassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (comel'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. La somministrazione concomitante con litio non e' raccomandata. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina: il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renaleacuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono esseretrattati con cautela. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienzacardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. In casi molto rari e' statariportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospesoe non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista. Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale,nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari. L'usoconcomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale. A causadell'amlodipina, il farmaco e' controindicato anche nei pazienti con:ipotensione severa, shock (incluso lo shock cardiogeno), ostruzionedel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
BIVIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido disilicio colloidale), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo compresse rivestite confilm 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg), ferro (III) ossido rosso (E 172) (solocompresse rivestite con film 40 mg/10 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Associazione Olmesartan/Amlodipina. Disturbi del sistema immunitario; raro: reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: iperpotassemia. Disturbi psichiatrici; non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ipoestesia, letargia, parestesia, capogiri posturali; raro: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: vertigine, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, dolore addominale alto, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro:orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie; non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: edema del viso;comune: affaticamento, edema, edema periferico, edema plastico. Esamidiagnostici; non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della potassemia, aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gammaglutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso; comune: capogiri, cefalea. Patologiedell'orecchio e del labirinto; non comune: vertigine. Patologie cardiache; non comune: angina pectoris. Patologie vascolari; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie epatobiliari;comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: edema angioneurotico; non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite,dolore dorsale, dolore scheletrico; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale; comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema del viso, malessere; comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi simil-influenzali, dolore, edema periferico; raro: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatin fosfochinasi, aumento dell'urea plasmatica; raro: aumento della creatininemia. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: stato confusionale; non comune: depressione,insonnia, irritabilita', alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: disgeusia, ipoestesia, parestesia, disturbi del sonno, sincope,tremore; molto raro: neuropatia periferica, ipertonia; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio; comune: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); comune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate, molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, rinite; comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), dispepsia, nausea; non comune: bocca secca, vomito; molto raro: gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite. Patologie epatobiliari; molto raro: aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, esantema, iperidrosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, decolorazione della cute, orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eritemamultiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilita', edema di Quincke,sindrome di Stevens-Johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia, spasmi muscolari; non comune: artralgia, dolore dorsale, mialgia. Patologie renali e urinarie; non comune:aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: dolore toracico, malessere; molto comune: edema. Esami diagnostici; non comune: riduzione ponderale, incremento ponderale. Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sull'uso in pazienti in corso di gravidanza. >>Olmesartan medoxomil. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischiopuo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanzaesso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina IIdurante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Amlodipina. Dati su di un numero limitato di gravidanzecon esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. In pazienti trattati sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipinasulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllatada olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
INTERAZIONI
Interazioni potenziali con l'associazione. Uso concomitante che richiede cautela. L'effetto ipotensivo causato dal medicinale puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. I dati degli studiclinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. L'impiego concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempioeparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico:si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Aumentireversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso del farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'iniziodi tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve esserepresa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina. Effetti di altri medicinali su amlodipina. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deveessere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante siadopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare conforti induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. Acausa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. Glieffetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensividi altri farmaci antiipertensivi. L'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mgha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatinarispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quandoco-somministrato con amlodipina. Per evitare tossicita' da tacrolimus,la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato. Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, e' stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina. La co-somministrazione con ciclosporina puo' aumentare l'esposizione alla ciclosporina. Dovrebbero essere adottati quando necessario, il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l'uso concomitante e lariduzione della dose di ciclosporina.
POSOLOGIA
Adulti. La dose raccomandata e' di una compressa al giorno. La compressa da 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui lapressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. La compressa da 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con il20 mg/5 mg. La compressa da 40 mg/10 mg puo' essere somministrato inquei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. Ipazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' all'associazione, contenenti lestesse dosi dei principi attivi. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmentenecessari aggiustamenti posologici, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Se fosse necessaria la somministrazione della dosemassima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causadella limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non e' raccomandato. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dosemassima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti concompromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata enon sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido. Le compressenon devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno allastessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film da 20 mg/5 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ognicompressa rivestita con film da 40 mg/5 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film da 40 mg/10 mg contiene 40 mg di olmesartanmedoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).