BISOPROLOLO ZENT*28CPR 5MG

AVVERTENZE
Si applica a tutte le indicazioni Il bisoprololo deve essere usato concautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente a meno che non sia chiaramenteindicato, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache. Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:diabete mellito con grandi fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco AV diI grado; angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita' beta (1), gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; arteropatia occlusiva periferica. Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia. Anestesia generale: neipazienti sottoposti ad anestesia generale i betabloccanti riducono l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazionicon altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare invia riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Benche' i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalita' polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l'impiego. Se tali motivazioni esistono, bisoprololo deve essere usato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati perverificare l'insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattiepolmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve esseresomministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento delladose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficioprima della somministrazione di beta-bloccanti (es. bisoprololo). Neipazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministratofino ad avvenuto blocco del recettore alfa. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. L'uso di Bisoprololo Zentiva Generics puo' causare risultati positivi nei test antidoping. L'uso di Bisoprololo Zentiva Generics come sostanza dopante puo' costituire un pericolo per la salute. Avvertenze aggiuntive applicabiliall'insufficienza cardiaca cronica stabile Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziatocon una speciale fase di titolazione. Non c'e' esperienza terapeuticanel trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); funzione renale gravemente compromessa; funzione epatica gravemente compromessa; cardiomiopatia restrittiva; cardiopatia congenita; malattia valvolare organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico entro 3 mesi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta1-bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Per prodotti confezionati in blister OPA25 / Alu45 / PVC100 // Alu oppure OPA25/Alu45/PVC60//Alu blisters: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per prodotti confezionati in foglio di PVC/ PVdC bianco 0,250 mm / 120 g / m^2 // in blister di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da: ipersensibilita'al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienzacardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco AV di II o III grado; sindrome del seno malato;blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica;asma bronchiale grave; grave forma di arteropatia occlusiva periferica o grave forma di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica.
DENOMINAZIONE
BISOPROLOLO ZENTIVA GENERICS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (PH 102); amido pregelatinizzato (mais); crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg compresse; Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg compresse, Bisoprololo Zentiva Generics 7,5 mg compresse, Bisoprololo Zentiva Generics 10 mg compresse: ferro ossido giallo (E172).Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg compresse; Bisoprololo Zentiva Generics 10 mg compresse: ferro ossido marrone (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco tabellare delle reazioni averse. Per classificare il verificarsi di reazioni avverse sono state utilizzate le seguenti terminologie:molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1 / 1.000 a <1/100); raro (da >= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non noto (non puo' essere stimato sulla base dei datidisponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno,depressione. Raro: incubo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro*, cefalea*. Raro: sincope. Patologie dell'occhio.Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di usodi lenti a contatto). Molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica). Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca. (in pazienti coninsufficienza cardiaca cronica). Non comune: disturbi della conduzioneav, peggio-ramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti conipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva. Raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea,vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema). Moltoraro: alopecia. i beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche. Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (alat, asat). Si applica solo all'ipertensione o all'anginapectoris: * Questi sintomi si verificano soprattutto all'inizio dellaterapia. Sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1 - 2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto oparto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario, monitorare il flusso ematico utero-placentare e lacrescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi l'assuzione di bisoprololo durante l'allattamento non e' raccomandata.
INDICAZIONI
Bisoprololo Zentiva Generics e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolaresistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). Inoltre, Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg e 10 mg sono indicati per il trattamento dell'ipertensione e della cardiopatia ischemica (angina pectoris).
INTERAZIONI
Si applica a tutte le indicazioni. Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca medianteuna diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, (come felodipina e amlodipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensionee non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici come tacrina ocarbacolo: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabeticiorali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio diipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione dellafrequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina, orciprenalina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Il trattamento delle reazioni allergiche puo' richiedere un aumento delle dosi di adrenalina. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi.L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Si applica all'insufficienza cardiaca cronica stabile. Combinazioni sconsigliate. Medicinali antiaritmici di classe I (come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Si applica all'ipertensione ealla cardiopatia ischemica (angina pectoris). Combinazioni da usare con cautela. Medicinali antiaritmici di classe I (come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sultempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato.
POSOLOGIA
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senzainsufficienza cardiaca acuta). Raccomandazione: il medico deve avereesperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensionee bradicardia. Posologia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con ungraduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se ben tollerato aumentare a; 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato aumentare a; 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato aumentare a; 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane. Se ben tollerato aumentare a; 7,5 mg una volta al giorno perle seguenti 4 settimane. Se ben tollerato aumentare a; 10 mg una voltaal giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, siraccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' iniziare durante il primo giorno di trattamento. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramentodell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acutodelle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento alungo termine. Compromissione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica orenale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Trattamento dell'ipertensione e trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris): in generale, il trattamento deve iniziare con piccole dosi e aumentare gradualmente. La dose deve essere determinata caso per caso, tenendo conto principalmente della frequenza cardiaca e del successo del trattamento. Posologia. Trattamento dell'ipertensione: la dose raccomandata e' di 5 mg di bisoprololo fumarato una volta al giorno. Nei casi meno gravi di ipertensione (pressione sanguigna diastolica fino a 105 mmHg), puo' essere sufficiente il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno, utilizzando altri medicinali con dosaggio appropriato. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandatae' di 20 mg una volta al giorno. Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris): la dose raccomandata e' di 5 mg di bisoprololo fumarato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata e' di20 mg una volta al giorno. Durata della somministrazione: non c'e' limite alla durata della somministrazione. Dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Il trattamento con Bisoprololo Zentiva Generics nondeve essere interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti con cardiopatia coronarica, poiche' cio' puo' portare a un'esacerbazione acuta delle condizioni del paziente. Nel caso in cui sia necessaria l'interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente (ad es. dimezzando la dose ogni settimana). Compromissione epatica o renale: nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata, normalmente non e' necessario un aggiustamento della dose. In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20ml / min) e in pazienti con compromissione epatica grave, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza con l'uso del bisoprololo in pazienti in dialisi e' limitata e non vi e' alcuna indicazione della necessita' di modificare il regime posologico. Persone anziane: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo,percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici.Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. La linea di incisione non e' concepita per rompere la compressa.
PRINCIPI ATTIVI
Bisoprololo Zentiva Generics 1,25 mg compresse. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 2,5 mgcompresse. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg compresse. Ogni compressa contiene3,75 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg compresse. Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 7,5 mg compresse. Ogni compressa contiene 7,5 mgdi bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 10 mg compresse.Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1