BISOPROLOLO TEVA*28CPR 1,25MG

AVVERTENZE
Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione. Il bisoprololodeve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca. Non c'e' esperienzanel trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo fumaratoin pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulinodipendente (tipo I); grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l); insufficienza epatica; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; patologia vascolare organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in: insufficienzacardiaca cronica stabile (bisoprololo e' indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione); broncospasmo (asma bronchiale,patologie ostruttive delle vie respiratorie); diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; in terapia di iposensibilizzazione. Il bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso. Blocco AV di primo grado. Angina di Prinzmetal. Patologie ostruttive dellearterie periferiche. I sintomi possono peggiorare. Anestesia generale: in pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomandadi mantenere continuamente il beta blocco peri operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altri farmaci, che puo' risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacita' riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interromperela terapia beta bloccante prima dell'intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. L'associazione di bisoprololo fumarato con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensiviattivi sul sistema centrale e' in genere sconsigliata. Nell'asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, percio' la dose di beta 2 stimolanti puo' dover essere aumentata. I sintomi di tirotossicosi possonoessere mascherati sotto trattamento con bisoprololo. Il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' agli allergeni che la gravita' dellereazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa. In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solodopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi. L'inizio el'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perche' questo puo' portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore. L'uso del farmaco senza necessita'terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita'ai test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta bloccanti selettivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena. Shock cardiogenico. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio del trattamento. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Feocromocitoma non trattato. Asma bronchiale grave o altra grave patologia ostruttiva polmonare sintomatica. Gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's. Acidosi metabolica.
DENOMINAZIONE
BISOPROLOLO TEVA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La classificazione delle reazioni avverse in base alla frequenza e' laseguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (>=1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, mal di testa; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: ridotta lacrimazione; molto raro: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente; non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: senso di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree. Raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune:disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come prurito, arrossamento, rash Molto raro: alopecia, i beta bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil-psoriasica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare reazioni avverse in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale i beta bloccantiriducono la perfusione placentare, il che puo' produrre ritardo nell'accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse possono verificarsi nel feto o nel neonato. Il neonatodeve essere tenuto sotto attenta osservazione. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta e' necessario, e' preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta 1. Il bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia estremamente necessario. Se iltrattamento e' considerato necessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazioneun trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell'ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni. Non e' noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano o la sicurezza dell'esposizione dei neonati. Quindi l'allattamento al seno e' sconsigliato durante il trattamento con bisoprololo.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica,stabile, con compromissione della funzionalita' ventricolare sinistrain terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica. Antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzioneatrio ventricolare puo' essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato. Si applica a tutte le indicazioni: calcio antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta bloccante puo'portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare. Farmaci antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca riducendo il tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L'interruzione brusca, particolarmente se prima dell'interruzione dei beta bloccanti, puo' aumentare ilrischio di ipertensione di ritorno. Associazioni da utilizzare con cautela. Si applica solo all'ipertensione ed all'angina pectoris. Antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato. Siapplica a tutte le indicazioni: calcio antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo. La nifedipina riduce la contrattilita' del miocardio per effetto sulla quantita' di calcio. Ilsuo uso concomitante in pazienti sotto trattamento beta bloccante puo'aumentare il rischio di ipotensione e ridurre la funzione della pompaventricolare con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno un'insufficienza cardiaca latente. L'inotropismo negativo di nifedipina puo' precipitare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. Antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo diconduzione atrio ventricolare puo' essere potenziato. simpatomimeticiche attivano sia i recettori adrenergici di tipo beta che di tipo alfa: la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dai recettori alfa adrenergici attivati da questi farmaci, provocando aumento della pressione ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate piu' probabilicon beta bloccanti non selettivi. Beta bloccanti topici (es colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi a quelli del bisoprololo. Glucosidi digitalici: aumento del tempo diconduzione atrio ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare ed il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'attivita' ipoglicemizzante. Ilblocco dei recettori beta adrenergici puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Antiinfiammatori non steroidei (FANS):i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Beta-simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi. Uso concomitante con antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressionesanguigna puo' aumentare il rischio di ipotensione. Moxisilato: e' causa potenziale di grave ipotensione posturale. Associazioni da tenere in considerazione. Inibitori delle monoamminoossidasi: aumento dell'effetto ipotensivo dei beta bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Derivati dell'ergot: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici. Rifampicina:lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, forse dovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non e' richiesto aggiustamento del dosaggio.
POSOLOGIA
E' necessario un aggiustamento individuale della dose. Adulti. Ipertensione essenziale: la dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la piu' bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno puo' essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose puo' essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, puo' essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico. Angina pectoris stabile cronica: la dose raccomandata e'di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca cronica, stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranzaagli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (prividi insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo. E' consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Puo' verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramentotransitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell' insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara' 2,5mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' bentollerata, la nuova dose sara' 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara' 5mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara' 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose e' ben tollerata, la nuova dose sara' 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifiche del trattamento: se la massima dose consigliata non e' ben tollerata, si deve considerare una gradualeriduzione della dose. In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomandadi riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione. La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza. Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca puo' condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo e' solitamente un trattamento a lungo termine. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: non c'e' esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambinie l'uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni e' sconsigliato.Anziani: l'eta' non ha influenza sul dosaggio, a meno che il pazientenon presenti insufficienza renale o epatica. Ridotta funzionalita' renale o epatica: in pazienti con disturbi epatici o renali di entita' lieve o moderata, non e' normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti con graveinsufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo neipazienti dializzati e' limitata, tuttavia non c'e' evidenza che sia necessario modificare il dosaggio. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deveessere seguita con particolare cautela. Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con osenza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido e non devono essere masticate. Interruzione del trattamento:il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, inveceil dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di1-2 settimane. In caso contrario puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.
PRINCIPI ATTIVI
Bisoprololo fumarato 1,25 mg: una compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 3,75 mg: una compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 5 mg: una compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato 10 mg: una compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.