BISOPROLOLO EG*28CPR 1,25MG

AVVERTENZE
Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva), diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati, digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo puo' potenziare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di epinefrina (adrenalina) non da sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco AV di primo grado; angina di Prinzmetal; patologie periferiche occlusive dell'arteria (puo' verificarsi un aumentodei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia); anestesiagenerale. Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale ilbeta blocco riduce l'incidenza delle aritmie e di ischemia miocardicadurante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, come pure nel periodo postoperatorio. Si raccomanda di mantenere il beta blocco anche peri-operativamente. L'anestesista deve essere informato del beta-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzionedella capacita' riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni comedi seguito specificato: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I);grave compromissione della funzione renale; grave compromissione dellafunzione epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattia cardiaca congenita; valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico; infarto del miocardio entro 3 mesi. L'associazione del bisoprololo fumarato con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaciantiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata. In caso di asma bronchiale o dialtre malattie polmonari croniche ostruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, puo' aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso puo' essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta2. I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. il bisoprololo fumarato) solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Non somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore alfa. Il trattamento con bisoprololo fumarato puo' mascherare i sintomidella tireotossicosi. Il trattamento di insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione. L'inizio e l'interruzione del trattamento con bisoprololo fumarato deve essere regolarmente monitorato. La sospensione del trattamento a base di bisoprololo fumarato non deve avvenire bruscamentea meno che non sia chiaramente indicato, perche' questo puo' portarea un transitorio peggioramento della condizione cardiaca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker); sindrome del nodo del seno; blocco seno atriale; bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia; ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg); grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o sindrome diRaynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica.
DENOMINAZIONE
BISOPROLOLO EUROGENERICI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; diossido di silice colloidale; croscarmellosa sodica; carbossimetilamido sodico (Tipo A); magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto); molto raro: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comune: disturbi della conduzione AV. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremita', ipotensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vieaeree; raro: riniti allergiche. Patologie gastrointestinali. Comune:disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rossore, eruzione cutanea); molto raro: gli agenti beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili,alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il bisoprololo fumarato manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa e' stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nelneonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici e' necessario, e' preferibile l'impiego di beta1-bloccanti selettivi. Il bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero- placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego diun trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia. Non e' noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololofumarato l'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridottafunzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACEinibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
INTERAZIONI
>>Associazioni non raccomandate. Calcio antagonisti del tipo verapamiled in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio- ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide,lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antipertensivi ad azionecentrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonodina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzionedel tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta- bloccante, puo' incrementare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni che richiedono cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici comefelodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischiodi ipotensione e non si puo' escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): e' possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. beta- bloccanti topici (ad es. colliri per iltrattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi albisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrioventricolare ed il rischio dibradicardia. Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici puo' mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Agenti anestetici: Attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio diipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca,aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo del bisoprololo. Farmaci beta- simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurrel'effetto di entrambi gli agenti. I simpaticomimetici che attivano siai recettori beta-adrenergici che i recettori alfa-adrenergici (ad es.noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore alfa-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che queste interazioni siano piu' probabili con betabloccanti non selettivi.L'impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degli inibitori delle MAO- B): potenziamento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti maanche rischio di crisi ipertensiva.
POSOLOGIA
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo e' necessario che i pazienti sianostabili (non sussista un'insufficienza acuta). E' consigliabile avereesperienza nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica. E' possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazioneed anche in seguito. Fase di titolazione della dose: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose. La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsientro il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio. Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololodovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il pazientesara' di nuovo stabile. In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiche' una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo e' di norma un trattamento a lungo termine. Somministrazione: le compresse devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate. Insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissionedella funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela. Pazientianziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Bambini:l'uso di bisoprololo nei bambini non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Bisoprololo fumarato.