BILASTINA MY*20CPR 20MG

AVVERTENZE
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, qualiad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertantoaumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la co- somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essereevitata in pazienti con compromissione renale moderata o grave. Casi di QT prolungato all'elettrocardiogramma sono stati segnalati in pazienti trattati con bilastina (vedere paragrafi 4.8, 4.9 e 5.1). Si sospetta che i prodotti medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT/QTc facciano aumentare il rischio di torsioni di punta. Pertanto, e' opportuno usare cautela nel somministrare bilastina a pazientiad aumentato rischio di subire un prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ivi inclusi quelli con precedente anamnesi di aritmie cardiache, quelli con ipokalemia, ipomagnesemia, ipocalcemia; quelli con noto prolungamento dell'intervallo QT o significativa bradicardia; quelli in concomitante terapia con altri prodotti medicinali associati ad un prolungamento dell'intervallo QT/QTc. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'non sono state stabilite e vi e' poca esperienza clinica nei bambinidi eta' compresa tra 2 e 5 anni; pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BILASTINA MYLAN 20 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato,silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti darinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e IIIche hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica oorticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con unafrequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti: nell'elenco che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mgdi bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenzesono assegnate come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamentodel tratto qt all'elettrocardiogramma*, altre alterazioni all'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea,fastidio nasale, secchezza del naso. Disturbi gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Disturbi dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento della condizione pre- esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma- glutamiltransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. *Casi di QTprolungato all'elettrocardiogramma sono stati segnalati anche nella fase post-marketing. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea,edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post- marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti. Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze segnalate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea;0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e laseverita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresatra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale deibambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo iltrattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentualedel gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli EA collegati al medicinale riportati piu' comunemente da 291 bambini (2-11anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati conuna frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo.Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: nell'elenco che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto raree con frequenza non nota non sono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione degli occhi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale/doloreall'addome superiore; non comune: diarrea, nausea, gonfiore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: affaticamento. ^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico. Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazionepediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate sia nei bambini trattati con bilastina 10 mg sia con il placebo. La frequenza segnalata era 2,1% con la bilastina rispetto a 1,2% con il placebo per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza. Allattamento: L'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve tenere inconsiderazione ilbeneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condottonei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Bilastina Mylan e' indicato negli adultie negli adolescenti (12 anni di eta' ed oltre).
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti e sono riassunti di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altrisucchi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismodi questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatoredi uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione conchetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno oeritromicina 500 mg due volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazionecon diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giornoe' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambiniper dimostrare se cambiamenti nell'AUC o C max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre): 20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi difrutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: per la riniteallergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla lororicomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani(vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissionerenale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose dibilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissioneepatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede chela compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini da 6 a11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg: Bilastina Mylannon e' adatto per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ma altre forme farmaceutiche appropriate sono disponibili per i bambini trai 6 e gli 11 anni di eta'. Bambini sotto i 6 anni di eta' e sotto i 20 kg: i dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4,4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve esseredeglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera inun'unica somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.