BICALUTAMIDE SUN*28CPR RIV50MG

AVVERTENZE
Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione puo' avvenire piu' lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' puo' indurre un aumentato accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, usare bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Prendere in considerazione esami periodici della funzionalita' epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide. Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insuffcienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali. Interrompere la terapia con bicalutamide se le alterazioni sono gravi. E' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in combinazione ad agonisti dell'LHRH. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve esercitare cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni e nelle donne; la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide e' controindicata.
DENOMINAZIONE
BICALUTAMIDE SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; magnesio stearato; sodio amido glicolato Tipo A; povidone. Rivestimento della compressa. Opadry II bianco (33F28627) contenente: ipromellosio 6CP (E464); titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 3000.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <= 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: capogiro; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, cute secca, prurito, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Bicalutamide e' controindicato nelle donne e non deve essere usato durante la gravidanza. Bicalutamide e' controindicato nelle donne e non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica.
INTERAZIONI
Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi dell'LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve esercitare cautela quando si co-somministra bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose puo' essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide. Cautela e' necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide e' in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarina dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nei pazienti che iniziano il trattamento con bicalutamide che sono gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Popolazione pediatrica: bicalutamide e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Maschi adulti, compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo. >>Modo di somministrazione. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale: non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
PRINCIPI ATTIVI
Bicalutamide.