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AVVERTENZE
Asma. Il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma. Broncospasmo paradosso. Negli studi clinici non e' stata osservatainsorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di questo farmaco alla dose raccomandata. In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie. Non destinato all'uso in episodi acuti. Questo farmaco non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di emergenza. Effetti cardiovascolari. Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possonoessere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti deirecettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo. I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamentesignificativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.Il farmaco deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa. E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppureprolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc. Ipokaliemia. La terapia con agonisti beta 2 -adrenergici puo' indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che puo' aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache. La diminuzione dei livelli sierici di potassioe' solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione. Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante. Iperglicemia. L'inalazione dialte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici puo' causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio. Effetto anticolinergico. In considerazione della sua attivita' anticolinergica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso. Compromissione renale.Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminaleche richiede la dialisi, devono essere trattati con questo farmaco soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica severa, il farmaco deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l'insorgenza di potenziali reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree: adrenergici incombinazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non perforare il contenitore pressurizzato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MCG /5 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina, cloruro di calcio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza e' caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e beta2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni averse segnalate piu' frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%). L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, e' basato sull'esperienza acquisita nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti. La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse e' definita secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC). Disturbi delsistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità compresaeruzione cutanea e prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia; noncomune: agitazione, irrequietezza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: tremore. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache (fibrillazione atriale,tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: dolore toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non esistono dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantita' molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare. In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento. Non e' noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel lattematerno umano. E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti. La somministrazione di questo farmaco nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre e' superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino. Fertilita'. Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilita' soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo. Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilita' dei ratti. E' improbabile che questo farmaco somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimentoper attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con questo farmaco; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche e' ritenuto basso inbase a studi in vitro. Poiche' il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche conmedicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale. Invitro glicopirronio e' un substrato per i trasportatori renali OCT2 eMATE1/2K. L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda diOCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC 0-t ) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, aseguito della cosomministrazione di cimetidina. Interazioni farmacodinamiche. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici. La somministrazionedi questo farmaco in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azionenon e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata dato che potrebbepotenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti beta 2 -adrenergici inalati. Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con questo farmaco, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando il farmaco e' impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori beta 2- adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via oralee inalatoria. Ipokaliemia indotta da farmaci. Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti beta 2 -adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautelanell'uso concomitante di questi medicinali. Bloccanti beta-adrenergici. I bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolireo inibire l'effetto di agonisti beta 2 adrenergici, come il formoterolo. Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti beta-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellentiper usarli. Se sono richiesti bloccanti beta-adrenergici (compresi icolliri), e' preferibile impiegare bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, benche' anch'essi debbano essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera). I pazienti devono essere avvisati di non effettuare piu' di due inalazioni due volte al giorno. Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Popolazioni speciali. Anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale. Il farmaco puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessita' di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio. Compromissione epatica. Il farmaco puo' essere utilizzato, alladose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata Non esistono dati specifici sull'uso di questo farmaco in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Non esistealcuna indicazione per l'uso di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO. Modo di somministrazione. Per uso inalatorio. Istruzioni per l'uso. Al momento dell'erogazione, un volume di sospensione e' erogato ad alta velocita' dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanzaentra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. E' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore; non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, e' fuoriuscito dalla confezione; caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta edue volte quando non e' stato utilizzato da piu' di sette giorni, e' stato esposto a basse temperature o e' caduto. Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione. I pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare il farmaco conun distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. E' stata dimostrata la compatibilita' con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 mcg di glicopirronio, e5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo e' equivalente a una dose preimpostata di 10.4 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 mcg di glicopirronio, e 5.8 mcg di formoterolo fumarato diidrato.