BETESIL*4CER MED 2,250MG

AVVERTENZE
In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismotra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllodel medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato del farmaco nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche' queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzataa livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe edelle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa,alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. Atale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cutedelle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per usotopico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati,inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essereriferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi comevisione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosidi infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica. Acne, acne rosacea,dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.
DENOMINAZIONE
BETESIL 2,250 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico,sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metileparaidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acquadepurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.
EFFETTI INDESIDERATI
Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cutenella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa suirisultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), e non noto quando la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: atrofia cutanea, teleangiectasie, pustole, papule, foruncoli, eritema, prurito,erosione della cute. Altre reazioni indesiderate, non osservate con il farmaco, ma riportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilita', edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilita' capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale, bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione. L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche'il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione deisintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo. Si puo' manifestare visione offuscata con frequenza non nota.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali di laboratorio durante la gravidanza puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebberoessere usati su aree cutanee estese e piu' precisamente, in grandi quantita' o per periodi prolungati. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' sotto il diretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, anche in considerazione della durata della terapia e dell'ampiezza dell'area cutanea interessata. Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non e' noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Percio' i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicatisul seno.
INDICAZIONI
E' indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee di origineinfiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per la particolarita' della sua forma farmaceutica e' adatto per la psoriasi cronicaa placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area non superiore al 5% della superficie corporea).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. BETESIL non ha dato luogoad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.
POSOLOGIA
Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea datrattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' < 18anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far si' che il cerottomedicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione. Il cerotto medicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti unsollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone).