AVVERTENZE
Va prestata cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionaleche si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina. Relativamentepochi pazienti con asma bronchiale hanno mostrato un'intolleranza clinica alla betaistina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina. Si raccomanda cautela nelprescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri medicinali per il sistema nervoso centrale; preparati antivertigini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La betaistina e' controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio di catecolaminedal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.
DENOMINAZIONE
BETAISTINA EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco, acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell'ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto vieneclassificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Sonostate segnalate reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie gastrointestinali: sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' cutaneae sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti riguardo la tossicita' riproduttiva ad un'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento: none' noto se la betaistina viene escreta nel latte materno. La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell'ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell'allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilita' neiratti.
INDICAZIONI
La betaistina e' indicata per il trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione in vivo . Sulla base deidati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo dellabetaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossidasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). La betaistina e' un analogo dell'istamina. Pertanto, su base teorica, sarebbe possibile prevedere un'interazione tra betaistina e antistaminici con conseguente compromissione dell'efficacia di uno di questi medicinali.
POSOLOGIA
Dosaggio. Adulti: il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio puo' essere adattatoalle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento. Popolazioni speciali. Compromissione della funzione renale e epatica: non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti. Anziani: benche' per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dosein questa popolazione. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con menodi 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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