AVVERTENZE
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica oanamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina. I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamentocon betaistina Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiche' la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi. Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso centrale; preparati antivertigini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiche' labetaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.
DENOMINAZIONE
BETAISTINA AUROBINDO
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; mannitolo; povidone; crospovidone; acido citrico anidro; silice colloidale anidra; talco; acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutaneae prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ci sono dati molto limitati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali, benche' insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale nella donna non e' noto. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di betaistina nellatte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte. La betaistina non deve essere usata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento della sindrome di Menie're, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.
INTERAZIONI
Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono statieffettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitronon si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Benche' su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazionidi questo tipo. E' stato segnalato un caso di interazione con etanoloe un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo. Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es.selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistinae MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). La betaistina e' un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonistiH1 puo' casuare una reciproca attenuazione dell'effetto dei principi attivi.
POSOLOGIA
Adulti: il trattamento orale iniziale e' di 8-16 mg 3 volte al giorno,assunto preferibilmente con i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24 - 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio puo' essere aggiustato alle necessita' individuali del paziente. A volte puo' essere osservato un miglioramento solodopo un paio di settimane di trattamento. Danno renale: non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Compromissione epatica: non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Anziani: benche' per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione. Popolazione pediatrica:l'uso delle compresse di betaistina non e' raccomandato nei bambini enegli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienzadi dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Betaistina dicloridrato.
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