AVVERTENZE
Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari insieme all'impiego dei COC. Il rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni.Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni devono adottare altri metodi contraccettivi. Il COC comporta un rischio aumentato di varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici.Altri fattori che aumentano distintamente il rischio di morbilità e di mortalità: ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete. Correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa. Questi eventi sono rari. Rischio di TEV. L'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa. Levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Dopo aver discusso con la donna, decidere se usare un prodotto diverso. Alcune evidenze accertano che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo 4 o piùsettimane. Fattori di rischio di TEV. Obesità. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Anamnesi familiare positiva. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie cronichee anemia falciforme. Età avanzata. Considerare il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, soprattutto nelle 6 settimane del puerperio. Sintomi di TEV. Gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata ocon colorazione anomala. Sintomi di EP: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Presenti questi sintomi, rivolgersi subito a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremità. Se l'occlusione e' nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Rischio di TEA. Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Età avanzata. Fumo. Obesità. Anamnesi familiare positiva. Emicrania. Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupuseritematoso sistemico. Ci sono vari sintomi di TEA. . Ci sono vari sintomi di IM. Presenti questi sintomi, rivolgersi subito a un operatoresanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. In caso di sospetto o di conferma di trombosi sospendere il farmaco. In caso di intensodolore addominale che non regredisce spontaneamente, di epatomegalia odi segni di emorragia intra- addominale considerare la possibilità ditumore epatico e sospendere il farmaco. Effetti indesiderati: umore depresso e depressione che può essere grave ed è un fattore di rischioper il comportamento suicidario ed il suicidio: contattare un medico.Se l'incremento della pressione arteriosa e' clinicamente rilevante, sospendere ed instaurare una terapia anti- ipertensiva. Con anamnesi diherpes gestazionale, può esservi recidiva. Con ipertrigliceridemia ocon anamnesi familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite. Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzione del fino alla normalizzazione dei valori di funzionalità epatica. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato precedentemente in gravidanza o con uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC. Monitorare le pazienti diabetiche. Con tendenza al cloasma evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti. La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeno/progesterone può avere effetti negativi su alcune patologie e/o condizioni. Necessaria attenta osservazione medica con: epilessia; sclerosi multipla; tetania; emicrania; asma; insufficienza cardiaca o renale; chorea minor; diabete mellito; malattie del fegato; dislipoproteinemia; malattie autoimmuni; obesità; ipertensione; endometriosi; varici; flebiti; disturbi dell'emocoagulazione; mastopatia; miomi uterini; herpes gestazionale; depressione; malattie infiammatorie croniche intestinali. Prima di iniziare o riprendere raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza; misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico. Informare su TEV e TEA, i loro sintomi, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. I contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV e da altre malattie sessuali. La dimenticanza di una compressa, il vomito o malattie intestinali possono ridurre l'efficacia contraccettiva. Tutti i contraccettiviormonali possono causare perdite ematiche irregolari, in particolare durante i primi mesi. Fare una valutazione medica dell'irregolarità delciclo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se persisteo si verifica dopo precedenti cicli regolari, effettuare controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo 21 giorni di assunzione, si ha un'emorragia da sospensione. Occasionalmente,particolarmente nei primi mesi di terapia, il flusso può non verificarsi ma non significa ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa, non è stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono statiassunti altri farmaci e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, non è probabile un concepimento e si può continuare. Se non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi escludere una gravidanza. Non usare in concomitanza di prodotti fitoterapici contenenti iperico. Aumenti di ALT. Durante gli studi clinici con pazienti trattate per le infezioni di epatite C con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir cono senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi superiori a 5 volte il limite superiore della norma soprattutto nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo. Contiene lattosio: se affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non assumere il medicinale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30.C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l'uso di BELARA deve essere interrottoimmediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: diabetemellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg); presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); Tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso ocondizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapiaestrogenica. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto. Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragiaintraddominale. Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, inparticolare la porfiria acquisita). Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero. Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Pancreatite o anamnesi di pancreatitese associata con ipertrigliceridemia grave. Comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbisensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito.Disturbi motori (in particolare paresi). Aumento di frequenza di crisi epilettiche. Depressione di grado severo. Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze. Amenorrea da causa non accertata. Iperplasia endometriale. Sanguinamento genitale da causa non accertata. Ipersensibilita' al/ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione. L'uso concomitante di Belara e medicinali contenenti i principiattivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.
DENOMINAZIONE
BELARA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento Ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
a) Studi clinici con BELARA hanno dimostrato che i piu' frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito siriducono proseguendo l'assunzione di BELARA. b) I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di BELARA in unostudio clinico comprendente 1629 donne.
| Frequenza delle ADR/classificazione per sistemi e organi (MedDRA 17.1) | Molto comune (>= 1/10) | Comune (>= 1/100, < 1/10) | Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) | Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) |
| Infezioni e infestazioni | candidosi vaginale | vulvovaginite | |||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | fibroadenoma della mammella | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilita' al farmaco incluse reazioni allergiche della pelle | ||||
| Disturbi del metabolismoe della nutrizione | alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia | appetito aumentato | |||
| Disturbi psichiatrici | umore depresso, nervosismo, irritabilita' | libido diminuita | |||
| Patologie del sistema nervoso | capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania) | ||||
| Patologie dell'occhio | disturbi visivi | congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto | |||
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | improvvisa perdita dell'udito, tinnito | ||||
| Patologie vascolari | ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolie venose (TEV), tromboembolie arteriose^2 (TEA) | ||||
| Patologie gastrointestinali | nausea | vomito | dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | acne | anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi | orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo | eritema nodoso | |
| Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo | sensazione di pesantezza | lombalgia, disturbi muscolari | |||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea | dolore pelvico | galattorrea | ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento, edema, peso aumentato | ||||
| Esami diagnostici | pressione sanguigna aumentata |
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza BELARA non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanzadeve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con BELARA dovesse verificarsi l'inizio diuna gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in BELARA. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. Il maggior rischio di tromboembolia nelperiodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di BELARA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione del lattematerno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto BELARA non deve essere assunto durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante di medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senzaribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Belara devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Belara puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche Effetti di altri medicinali su Belara. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o afallimento del contraccettivo orale. Gestione L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimaticapuo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Ledonne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo barriera deve essere usato per l'intera durata della somministrazione concomitante del medicinalee per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologicaprosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del COC,la successiva confezione del COC deve essere iniziata subito senza ilconsueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (riduzione dell'efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es. : barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina, rifabutina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina edefavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principiattivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradioloaumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: Metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC Quando somministrati in concomitanza con i COC,molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa incluse associazioni con inibitori del HCV possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio,le donne in terapia con un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodocontraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinalio sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: - sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo) - atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolodel 20%) - sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Belara su altri medicinali I contraccettiviorali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi.Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare o diminuire. - Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone. - Inducendo laglicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di lamotrigina clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti direcente. Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con BELARA. Test di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide,surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
POSOLOGIA
Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister del farmaco, sia chel'emorragia sia terminata o continui ancora. Modo di somministrazione.Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia. Quando nonsia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimociclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa e' assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assuntadal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia che l'emorragiasia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia. Passaggio al farmacoda un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato. La compressa deve essere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressadi BELARA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzatealtre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonaleiniettabile o ad impianto : si puo' iniziare con il farmaco il giornodella rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre. Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione puo' essere iniziata subito. In questo caso non e' necessaria alcunaaltra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre. Dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; inquesto caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere ilsuccessivo periodo mestruale. Allattamento. Il farmaco non deve essere assunto dalle donne che allattano. Dopo l'interruzione. Dopo aver interrotto la terapia, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta. Se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. La gestione dellecompresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole dibase. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compressesuccessive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essereprese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusala sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' sono le compresse dimenticate e piu' vicine sono alla sospensione, piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno "spotting"potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea. Se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare grave diarrea, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta". L'assunzione deve essere continuata. Come ritardare un flusso mestruale. Per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione senza sospensione. Si puo' prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento puo' verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare deve essere ripresa dopola consueta sospensione di 7 giorni. Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si puo'consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Piu' breve e' la sospensione, piu' elevato e' ilrischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene etinilestradiolo 0,030 mg eclormadinone acetato 2 mg.
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