BECLOMETASONE FOR DOC*100+6MCG

AVVERTENZE
Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere usato con cautela(che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolariocclusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta2-agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questoeffetto puo' essere potenziato dalla ipossia. L'ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorarei livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Sesi deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento con Beclometasone e FormoteroloDOC Generici non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestaremolta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno"e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCO e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale,o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici possono manifestarsieventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati ose peggiorano dopo l'inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrareimmediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non deveessere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore arapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo' essere sia Beclometasone e Formoterolo DOC Generici (per i pazientiche assumono Beclometasone e Formoterolo DOC Generici come terapia dimantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Beclometasone e Formoterolo DOCGenerici solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo DOC Generici giornalmentecome prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici devono essere assuntein risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore adazione rapida. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici (vedere paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescrittiper periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria,disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi. Dopo dispensazione: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi Cper un massimo di tre mesi. Il contenitore contiene del liquido sottopressione. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non forare il contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC GENERICI 100 MICROGRAMMI /6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido maleico, norflurano (HFC 134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Beclometasone e Formoterolo DOC Generici contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effettiindesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Beclometasone e Formoterolo DOC Generici) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100, raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<= 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmaticie con BPCO. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasiorale, polmonite* (nei pazienti con BPCO); non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatiteallergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologieendocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: lpokaliemia, iperglicemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: irrequietezza; non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni, intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia,fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c- reattiva aumentata,conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo diminuito*; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: densita' ossea ridotta. * E' stato riportato un casonon serio di polmonite in un paziente trattato con beclometasone/formoterolo in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone/formoterolo in studiclinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematicoe fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamenteassociate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e lacandidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghiperiodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. Inuno studio della durata di 12 settimane su pazienti asmatici adolescenti, il profilo di sicurezza di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato non e' risultato differente rispetto a quello del beclometasone dipropionato somministrato in monoterapia. Beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nella formulazione sperimentale per uso pediatrico, 50/6 microgrammi/dose di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato, somministrato a pazienti asmatici di eta' compresa trai 5 e gli 11 anni per 12 settimane, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di formulazioni gia' autorizzate e commercializzatedei singoli agenti beclometasone dipropionato e formoterolo. Tuttavia, la stessa formulazione pediatrica beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato 50/6 microgrammi, somministrata per 2 settimane a bambini asmatici tra i 5 e gli 11 anni, non ha dimostrato la non-inferiorita' rispetto alla combinazione estemporanea di formoterolo e beclometasone dipropionato commercializzati come agenti singoli in termini di ridotto tasso di crescita della gamba. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' ne' esperienza ne' vi sono dati sulla sicurezza del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento negliesseri umani. Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e lo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti. Fertilita': non ci sono dati negli esseri umani. In studi su animali, su ratti, la presenza di beclometasone dipropionato a dosi elevate nella combinazione e' stata associata a una riduzione della fertilita' femminile e della embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici indonne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita'sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre avere particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante iltravaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essereusato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano ipotenziali rischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di beclometasone/formoterolo nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali,e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secretonel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo DOC Genericidurante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
INDICAZIONI
Asma. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta-2-agonisti per via inalatoriaa rapida azione usati "al bisogno", oppure in pazienti che sono gia'adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzoconcomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Sevengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effettodel formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte, l'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali conproprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici,una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazientiparticolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Asma: Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componentidi Beclometasone e Formoterolo DOC Generici varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosidiverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e Formoterolo DOC Genericisono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazioni non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e Formoterolo DOC Generici; ladose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita individuali del paziente. Ci sono duemodalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Beclometasone eFormoterolo DOC Generici e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' assunto sia come trattamento di mantenimentoregolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A. Terapiadi mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono unadose giornaliera di mantenimento di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e inoltre assumono Beclometasone e Formoterolo DOC Generici albisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Beclometasone e Formoterolo DOC Generici disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: controllo inadeguato dell'asma enecessita' di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' necessario uno stretto monitoraggiodegli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: la dose di mantenimento raccomandata e' di 1inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). Se necessario i pazienti devono assumere una ulteriore inalazione, al bisogno, in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione.La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandatoper bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati di utilizzo di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici nei bambini tra i 5 e gli 11 anni di eta' e negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni, descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire cheil dosaggio di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo DOC Generici tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.BPCO. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibilisull'uso di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici in pazienti con compromissione renale o epatica. (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore predosato pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso descritte. L'inalatore di Beclometasone e Formoterolo DOC Genericie' provvisto di un contadosi sulla parte anteriore dell'erogatore, cheindica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi di un numero ma il numero di dosi rimanenti viene visualizzato nella finestra del contadosi adintervalli di 20 (per es. 120, 100, 80, ecc.). I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiche' cio' puo' causarel'attivazione della numerazione a scalare del contadosi. Verifica delfunzionamento dell'inalatore: prima di usare l'inalatore per la primavolta il paziente deve spruzzare tre erogazioni a vuoto mentre se l'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', il paziente deve spruzzare una erogazione a vuoto, per assicurarsi che l'inalatore funzionicorrettamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione predosata (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio),di 84.6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5.0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene 6,9 microgrammi di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.