BACLOFENE MY*50CPR 25MG

AVVERTENZE
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischioaddizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno strettocontrollo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenzada baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d'abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si puo' verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altri. Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Compromissione dellafunzionalita' renale. Baclofene deve essere somministrato con cautelain pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Segni esintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni clinichedi encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienticon compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita'. E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di baclofene con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene.In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzionedel trattamento, puo' essere presa in considerazione, come trattamentoalternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Patologie urinarie. Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamentodisturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Esami diagnostici. In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle aspartato aminotransferasi SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia.Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base. Interruzione brusca della terapia. Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con questo medicinale, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta'e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come "fenomeno di rimbalzo". Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a baclofene orale. Con la formulazione intratecale di baclofene e' stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermiamaligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate astati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Popolazione pediatrica.Esiste un numero molto limitato di dati clinici in merito all'uso delbaclofene nei bambini al di sotto di un anno di eta'. L'uso del baclofene in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione da parte del medico del beneficio individuale e del rischio dellaterapia. Postura ed equilibrio. Questo farmaco deve essere impiegatocon cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
BACLOFENE MYLAN GENERICS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentatotroppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tantogravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazionipossono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservareuna diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcunipazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse sono elencate secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati, non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, affaticamento, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione,debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci; raro: parestesia, disartria, disgeusia; molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da apnea del sonno. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, disturbi visivi. Patologie cardiache. Comune: diminuzione del volume del sangue arterioso; non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: malessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea; raro:dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epaticaanomala. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash; non nota: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria; raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza. Esamidiagnostici. Non nota: aumento della glicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilita' nell'uomo. Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in eta' fertile. Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilita' del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre. Gravidanza: il baclofene somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l'uso nell'uomo.Questo effetto non e' stato osservato nel topo e nel coniglio. Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante lagravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso non sia superiore al rischio potenziale per il feto. E' stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Allattamento: nelle madri trattate con baclofene a dositerapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantita' talmente ridotte da far si' che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.
INDICAZIONI
Adulti. Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplasticao ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesitraumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni). Baclofene e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o in presenza dimalattia cerebrale neoplastica o degenerativa. Baclofene e' anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o sconosciuta, come nella sclerosi multipla, nella paralisi spinale spastica, nella sclerosi laterale amiotrofica, nella siringomielia, nella mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.
INTERAZIONI
Interazioni osservate da tenere in considerazione. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Quando il baclofeneviene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempiotizanidina) ad oppioidi sintetici o ad alcol, puo' intensificarsi l'effetto sedativo. Aumenta inoltre il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi. Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del baclofene puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio. L'uso concomitante di baclofene orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto sideve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente questo farmaco e litio. Antipertensivi. Poiche' una terapia associata di baclofene con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa). Nei pazienti con morbo di Parkinson, in trattamento con baclofene e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi),sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento deisintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando sisomministrano contemporaneamente questo farmaco e levodopa/carbidopa.Farmaci che riducono la funzionalita' renale. I medicinali che possonosignificativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici.
POSOLOGIA
Posologia. La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessivadebolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della posturae per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere uncerto grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente unbeneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione di baclofene. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco dicirca 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificatigravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio. Adulti. Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte algiorno che allo scopo di una cauta titolazione della dose dovra' essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. Inalcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente. Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (da 0 a < 18 anni di eta'). Disolito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), in 2-4dosi frazionate (preferibilmente in 4 dosi frazionate). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e'compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera totale non deve eccedere una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini al di sotto degli 8 anni di eta'. In bambini al di sopra degli 8 anni di eta' puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg. Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso nei bambini al di sotto dei 33 kg di peso corporeo. Compromissione della funzionalita'renale. In pazienti con funzionalita' renale compromessa baclofene deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazientisottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es.: circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es.: sonnolenza, letargia). Compromissione della funzionalita' epatica. Non sono stati condotti studiin pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapiacon baclofene. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale. Tuttavia il baclofene puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Questomedicinale deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65 anni). Siccome gli effetti indesiderati sono piu' probabili in pazienti anziani, in tali casi si raccomanda l'adozione di uno schema posologicomolto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale. Poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienticon stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione. Le compresse di questo farmaco sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 10 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 10 mg. Questo farmaco da 25 mg compresse. Una compressa contiene: baclofene 25 mg.