BABYRINOLO CM*SCIR 120ML

AVVERTENZE
Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Ddosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non e' stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, e' razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo. Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio di questo farmaco deve essere opportunamente modificato nel casodi somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene: saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questomedicinale. Metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo. Questo medicinale contiene 175 mg di etanolo per ogni dose da 2,5 ml, chee' equivalente a circa 29 mg/kg per un bambino di 6 kg. La quantita'di etanolo presente in 2,5 ml di questo medicinale e' equivalente a quella presente in meno di 5 ml di birra o di 2 ml di vino. L'alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini inducendo sonnolenza ed alterazione dell'umore. La quantita' di alcol presente in questo medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo perche' l'alcol puo' alterare la capacita' di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici in associazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni di eta'. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare. Ostruzione piloro-duodenale. Asma bronchiale. Anemia emolitica. Gravi affezioni cardiache.
DENOMINAZIONE
BABY RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio; saccarina; sodio metabisolfito; sorbitolo liquido; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; sodio fosfato monobasicomonoidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; eritrosina (E 127);glicole propilenico; etanolo; essenza arancio; dietanolamina; acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA(inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale, epatite. Disturbi del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, sedazione, sonnolenza, diplopia, confusione, convulsioni, discinesia orofacciale. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione, disturbo psicotico, ansia, nervosismo, irritabilità. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dell'accomodazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione cutanea. Esantema maculo-papulare, eritema; molto raro: reazioni cutanee gravi; non noto: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (ten), pustolosi esantematicaacuta generalizzata. Patologie del sistema gastrointestinale. Raro: vomito, stipsi, nausea, reazione gastrointestinale, bocca secca. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, disuria, ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:secchezza del naso, secrezione bronchiale ridotta, iperviscosità dellesecrezioni bronchiali, respirazione difficoltosa, sensazione di oppressione toracica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
INDICAZIONI
Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazionedi paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmacianticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivitriciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina. Il probenecid allunga l'emivita plasmatica del paracetamolo.L'assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide,mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora. La rifampicina e l'isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicita'. Glioppioidi ed i FANS potenziano l'azione analgesica del paracetamolo. Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio di questo farmaco deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L'uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore. Bambini da 10 a 20Kg: 5 ml ogni 6 ore. Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore. Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'eta' ne' per oltre cinquegiorni. Non superare le dosi indicate. Modo di somministrazione: usoorale. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Per consentire l'assunzione delladose corretta, e' annesso alla confezione un bicchierino dosatore contacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatricecon indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2,5 mle 5 ml. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,400 g, clorfenamina maleato 0,015 g.