AZELASTINA FLUT EG*1FL 120D

AVVERTENZE
Durante l'utilizzo post-marketing, sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti a cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, incluse sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la co-somministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loroinsorgenza e' assai meno probabile. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Lo spraynasale a base di azelastina cloridrato/fluticasone propionato e' sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con epatopatia severa e' probabile un'aumentata esposizione sistemica difluticasone propionato intra-nasale. Questa condizione puo' comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici. Si raccomanda cautela in questi pazienti. Un trattamento con dosi di corticosteroidi per via nasale superiori a quelle raccomandate puo' provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi e' evidenza di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. In generale,la dose di fluticasone intra-nasale deve essere ridotta alla dose piu' bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state testate per azelastina cloridrato/fluticasone propionato. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, e' necessario prendere inconsiderazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento abase di corticosteroidi. In bambini trattati con corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate, e' stato riportato un ritardo della crescita. Poiche' la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per vianasale. In caso di rallentamento della crescita, e' necessario rivalutare la terapia con l'obiettivo, se possibile, di ridurre la dose del corticosteroide per uso nasale al livello piu' basso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rarecome la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. E' necessario un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Nelcaso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalita' surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Azelastina eFluticasone EG spray nasale. Nei pazienti affetti da tubercolosi, daqualsiasi tipo di infezione non trattata, o che si sono recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Azelastina eFluticasone EG spray nasale devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattatecon terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Azelastina e Fluticasone EG spray nasale. Eccipienti: questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per erogazione. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per erogazione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e preparazioni nasali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZELASTINA E FLUTICASONE EG 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), disodio edetato, polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, alcol feniletilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di solito, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalita' di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testadurante la somministrazione). Gli effetti indesiderati sono elencatidi seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000-<1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei datidisponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia olingua e rash cutaneo), broncospasmo. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole; molto raro: capogiro, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratta;non noto: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; non comune: fastidio nasale (inclusi irritazione nasale, dolore pungente, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale**, erosione mucosale; non noto: ulcere nasali. Patologie gastrointestinali. Raro: boccasecca; molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro:affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7). * Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, e' stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee. ** E' stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E' stato riportato un ritardo dellacrescita nei bambini trattati con corticosteroidi per via nasale. Anche negli adolescenti e' possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4). In rari casi e' stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi per via nasale sono stati somministrati per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': esiste solo un numero limitato di dati relativi alla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Azelastina e Fluticasone EG spray nasale deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto(vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se dopo somministrazione per via nasale, azelastina cloridrato, fluticasone propionato oi loro metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Azelastinae Fluticasone EG spray nasale deve essere usato durante l'allattamentosoltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischioper il neonato/bambino.
INDICAZIONI
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intra-nasale non e' ritenuta sufficiente.
INTERAZIONI
Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguito di somministrazione per via intranasale, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; cio' a causa dell'esteso metabolismodi primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica nell'intestino enel fegato, mediati dal citocromo P450 3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri principi attivi mediati dal fluticasone propionato. Uno studio d'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (un potenteinibitore del citocromo P450 3A4) puo' aumentare in modo considerevolele concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir efluticasone propionato somministrato per via intra-nasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con altri inibitori di CYP3A, compresi imedicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entita' (ketoconazolo) nell'esposizione sistemica al fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiche' sussiste il rischio potenziale di aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato. Azelastina cloridrato: nonsono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Tuttavia, essi non hanno alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiche' le dosi raccomandate per via nasale determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttaviaprestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agisconosul sistema nervoso centrale, poiche' e' possibile che l'effetto sedativo venga potenziato. Anche l'alcool puo' esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).
POSOLOGIA
Posologia: per ottenere un beneficio terapeutico completo, e' essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di eta'): un'erogazione in ogni narice due volte algiorno (mattino e sera). Bambini con meno di 12 anni di eta': l'uso diAzelastina e Fluticasone EG spray nasale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia inquesta popolazione di pazienti non sono ancora state stabilite. Anziani: in questa popolazione di pazienti, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale ed epatica: non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione renale ed epatica. Durata del trattamento: Azelastina e Fluticasone EG spray nasale e' indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere alperiodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: Azelastina e Fluticasone EG spray nasale e' indicato solo per uso nasale.Istruzioni per l'uso Preparazione dello spray: il flacone deve essereagitato delicatamente prima dell'uso per circa 5 secondi, inclinandoloverso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Azelastina e Fluticasone EG spraynasale per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla per 6 volte. Se Azelastina e Fluticasone EG spray nasale non e' stato usato da piu' di 7 giorni, e' necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola. Uso dello spray: il flacone deve essere agitato delicatamente prima dell'uso per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo latesta inclinata verso il basso (vedere la figura). Dopo l'uso e' necessario asciugare l'ugello dello spray e riposizionare il cappuccio protettivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastinacloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un'erogazione(0,14 g) fornisce 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetto noto: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) fornisce 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.