AZARGA*COLL 5ML 10MG/ML+5MG/ML

AVVERTENZE
Effetti sistemici: la brinzolamide e il timololo vengono assorbiti pervia sistemica. A causa della componente beta-bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate conle sostanze beta - bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazioneoftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti trattati con il medicinale si possonoriscontrare reazioni di ipersensibilita' comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiche' il medicinale e' assorbito a livello sistemico. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con bloccocardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che imedicinali beta- bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia. Patologie respiratorie:sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta- bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata il prodotto deve essere usato concautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazientiaffetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Disturbi dell'equilibrio acido/base: il farmaco contiene brinzolamide, una sulfonamide. Conla somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbidell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa delpossibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Prontezza mentale: gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacita' di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. Il farmaco e' assorbito a livello sistemico e quindi questo puo' accadere in seguito a somministrazione topica. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta - bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilatticagrave ad una pluralita' di allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosiusuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: e' stato riportato distacco di coroide inseguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: lapreparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologodeve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agentebeta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato.In pazienti in terapia con il farmaco e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante del prodotto e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata. Effetti oculari: esiste una esperienza limitata con il farmaco nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la PIO. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. I beta- bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'usodi lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse,cosi' come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. Il prodotto puo' essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto strettaosservazione. Il farmaco contiene benzalconio. Il contatto con lentia contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose primadi reinserirle. E' stato inoltre riportato che il benzalconio clorurocausa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.Compromissione epatica: il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti; ipersensibilita' alle sulfonamidi; malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale eun'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave;bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale,blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato conpace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno; rinite allergica grave; acidosi ipercloremica; compromissione renale grave.
DENOMINAZIONE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro; mannitolo (E421); carbopol 974P; tyloxapol; disodio edetato; sodio cloruro; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visioneoffuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing con il farmaco ed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da>1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Infezionied infestazioni. Non nota: nasofaringite, faringite, sinusite, rinite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: conta eritrocitariadiminuita, cloruro ematico aumentato. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi, reazioni allergiche sistemiche che includonoangioedema, rash localizzato e generalizzato, ipersensibilità, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, perdita di memoria, apatia, umore depresso, calo della libido, incubi, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non nota: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, sincope, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, compromissione della memoria, parestesia, tremore, ipoestesia, ageusia, capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare; non comune:erosione corneale, cheratite puntata, fotofobia, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, iperemia della sclera, aumento della lacrimazione, effetto Tyndall in camera anteriore, iperemia congiuntivale, eritemadella palpebra; non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante, cheratite,cheratopatia, difetto epiteliale della cornea, patologia dell'epitelio corneale, aumento della pressione incraoculare, deposito oculare, colorazione della cornea, edema corneale, diminuita sensibilità della cornea, congiuntivite, meibomite, diplopia, abbagliamento, fotopsia, ridotta acuità visiva, compromissione della vista, pterigio, fastidio oculare, cheratocongiunctivite secca, ipoestesia dell'occhio, pigmentazione della sclera, cisti sottocongiuntivale, disturbo visivo, gonfioreoculare, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, edema palpebrale, ptosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non nota: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, sofferenza cardiorespiratoria, angina pectoris, bradicardia,frequenza cardiaca irregolare, aritmia, palpitazioni, tachicardia, frequenza cardiaca aumentata, dolore al petto, edema. Patologie vascolari. Non comune: pressione arteriosa ridotta; non nota: ipotensione, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, asma, epistassi, iperreattività bronchiale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, perdita retronasale, starnuto, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Non nota: vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale, diarrea, bocca secca, nausea, esofagite, dispepsia, fastidio addominale, fastidio allo stomaco, evacuazioni frequenti, patologia gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non nota: testdi funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzione maculo-papulosa, prurito generalizzato, tensione della cute, dermatite, alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash, eritema. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, spasmi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non nota: dolore ai reni, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile, disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: dolore al petto, dolore, affaticamento, astenia, malessere,fastidio al petto, sentirsi strano, sentirsi nervoso, irritabilità, edema periferico, residuo di farmaco. Esami diagnostici. Non comune: aumento del potassio nel sangue, latticodeidrogenasi ematica aumentata. La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all'uso del prodotto durante gli studi clinici. Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebradopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto. Il prodotto contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta- bloccanti sistemici. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Ulteriori reazioni indesiderate associate all'uso dei singoli componenti che potrebbero verificarsi con il prodotto sono incluse nella tabella riportatasopra. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco nonè raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide etimololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali conbrinzolamide hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti. Se il farmaco e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Non e' noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano.Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamidenel latte materno in seguito a somministrazione per via orale. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabileche nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrrei sintomi clinici dei beta- bloccanti nel bambino. Un rischio per i lattanti non puo' comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con il farmaco va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. I dati pre-clinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilita' maschile o femminile.Non ci si attende effetti sulla fertilita' maschile o femminile con l'uso del farmaco.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con questomedicinale. Il prodotto contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbitoa livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapiacon il prodotto. Esiste la possibilita' di un effetto additivo suglieffetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliricontenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica none' raccomandata. Gli isoenzimi del citocromo P - 450 responsabili delmetabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P- 450. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/obradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi . La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono agenti beta- bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina. Durante iltrattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 e il timololo e' statoriportato un potenziamento del beta - blocco sistemico. Si raccomandacautela. I beta - bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemicodegli agenti antidiabetici. I beta - bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia . Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Uso negli adulti, inclusi gli anziani: la dose e' di una goccia del farmaco nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modosi puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici el'aumento dell'attivita' locale. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra'essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando il prodotto viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il farmaco il giorno successivo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il prodotto o colliricontenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti concompromissione epatica o in pazienti con compromissione renale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave(clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, il farmaco e' controindicatoin pazienti con compromissione renale grave. Il prodotto deve essereusato con cautela in paziente con grave compromissione epatica. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usareil prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare lepalpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiusoquando non lo si utilizza. In caso di uso concomitante di piu' di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
PRINCIPI ATTIVI
Brinzolamide e timololo maleato.