AZALIA*28CPR RIV 75MCG

AVVERTENZE
QQualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizionidi seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico.Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generale con l'aumentare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) vie' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 annisuccessivi all'interruzione dell'uso di COC e non e' correlato alla durata del trattamento, ma all'eta' della donna nel periodo in cui essafaceva uso di COC. E' stato calcolato il numero atteso di casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumono COC (fino a 10anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di eta', e viene presentato di seguito. Tra i 16-19 anni icasi attesi in utilizzatrici di COC sono 4,5, mentre i casi attesi innon utilizzatrici 4. Tra i 20-24 anni i casi attesi in utilizzatricidi COC sono 17,5, mentre i casi attesi in non utilizzatrici 16. Tra i25-29 anni i casi attesi in utilizzatrici di COC sono 48,7, mentre i casi attesi in non utilizzatrici 44. Tra i 30-34 anni i casi attesi inutilizzatrici di COC sono 110, mentre i casi attesi in non utilizzatrici 100. Tra i 35-39 anni i casi attesi in utilizzatrici di COC sono 180, mentre i casi attesi in non utilizzatrici 160. Tra i 40-44 anni i casi attesi in utilizzatrici di COC sono 260, mentre i casi attesi in non utilizzatrici 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivia base di solo progestinico (POC) e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i POC, le prove sono meno evidenti. Rispetto al rischio di contrarre un cancro mammario nell'arco di un'intera vita, l'aumento di rischio associato ai COC e' basso.Il cancro mammario diagnosticato nelle donne che assumono COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un COC. Il rischio aumentato osservato nelle donne che assumono COC puo' essere dovuto ad una piu' precocediagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazionedi entrambi i fattori. Poiche' non si possono escludere degli effettibiologici dei progestinici sul cancro al fegato, e' necessaria una valutazione individuale dei rischi/benefici nelle donne con tumori epatici. In caso di disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista al fine di eseguire gli esami appropriati e ricevere idonea assistenza. Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento dell'incidenza di tromboembolia. Benche' non sia nota la rilevanza clinica di tali dati in relazione al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di una componenteestrogena, in caso di trombosi si deve interrompere il trattamento. Si deve considerare l'interruzione del medicinale anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a intervento chirurgico o malattia. Ledonne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere consapevoli della possibilita' di una ricorrenza. Benche' i progestinici possanoinfluenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza alglucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi a base di solo progestinico. Tuttavia durante i primi mesi di assunzionedel contraccettivo, le pazienti diabetiche devono essere attentamenteseguite. Se durante l'uso del farmaco si riscontra ipertensione sostenuta o se un significativo innalzamento della pressione sanguigna non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, si deve considerare la sospensione dell'assunzione del farmaco. Il trattamento con Azalia conduce ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad unvalore che corrisponde alla fase follicolare precoce. Tuttavia non e'noto se tale diminuzione ha un effetto clinicamente significativo sulla densita' minerale ossea. La protezione fornita dai contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico contro eventuali gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimale rispetto alla protezione data daiCOC, e cio' e' stato associato alla frequente ricorrenza di ovulazionidurante l'uso dei contraccettivi a base di solo progestinico. Malgrado il fatto che il farmaco inibisca significativamente l'ovulazione, un'eventuale gravidanza ectopica deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale in quelle donne che accusano amenorrea o dolori addominali. Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole oalle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durantel'assunzione di steroidi sessuali e' stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non e' stata stabilita una correlazione tra dette condizioni e l'uso di progestinici:ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea diSydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L'efficacia puo' diminuire nei casi in cui si dimentichi di assumere le compresse, si verifichino disturbi gastrointestinali oppure in caso di assunzione contemporanea di farmaci che riducono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, metabolita attivo deldesogestrel. Esami di laboratorio: i dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, livellisierici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametridel metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Levariazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Non e' noto in che misura cio' si applichi per i contraccettivi a base di solo progestinico. Le compresse rivestite con film contengono 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbo tromboembolico venoso attivo; grave malattia epatica, inatto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale di natura nonaccertata.
DENOMINAZIONE
AZALIA 75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate, povidoneK-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: polivinilalcol; diossido di titanio E171; macrogol 3000; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati piu' comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono desogestrel 75 mcg compresse, e' stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel inibisce l'ovulazione quasi al 100%, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, il sanguinamento irregolare e' piu' comune rispetto ad altri contraccettivi a base di solo progestinico. Nel 20 - 30% delle donne, il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% il sanguinamento puo' diventare meno frequente o completamente assente. Il sanguinamento vaginale puo' anche avere una durata maggiore. Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento, il sanguinamento tende a diveniremeno frequente. Informazioni, consulti medici e la redazione di un diario dei sanguinamenti possono migliorare, per la donna, l'accettazionedi questo sanguinamento irregolare. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel 75 mcg compresse (> 2,5%) sono stati: acne, cambiamenti dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sonocitati qui di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza; comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000,<1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni vaginali.Disturbi psichiatrici. Comune: alterazione dell'umore, umore depresso, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore della mammella, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovariche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso corporeo. Sono possibili secrezioni mammarie conl'uso del farmaco. Raramente sono state segnalate gravidanze ectopiche. Inoltre, possono verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. Nelle donne che assumono contraccettivi orali (combinati) e' stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati (gravi). Questi includono tromboembolismo venoso o arterioso, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici e della mammella) ecloasma. L'interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali(induttori enzimatici) puo' causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina. Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento delrischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevanousato contraccettivi orali prima della gravidanza ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio. Il desogestrel non influisce sulla produzione ne' sulla qualita' (proteine, lattosio o concentrazioni di grassi) del latte materno. Tuttavia piccole quantita' di etonogestrelsonoescrete nel latte. Di conseguenza, il lattante potrebbe ingerire 0,01- 0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (stima basata su un'assunzione di latte di 150 ml/kg/die). Dati limitati dal follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare desogestrel 75 mcg compresse durante la quarta -ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni (n = 14).Dalla valutazione della crescita e dello sviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivo intrauterino in rame. Sulla base dei dati disponibili, puo'essere usato durante l'allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madre usi questo medicinale. Il farmaco e' indicato per la prevenzione dellagravidanza.
INDICAZIONI
Contraccezione.
INTERAZIONI
Devono essere considerate le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare le potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e chepossono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento L'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimasi osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali induttore degli enzimi epatici o prodotti a base di erbe devono essere informate che l'efficacia del farmaco puo' esser ridotta. Deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento con medicinali induttori degli enzimiepatici. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi, si raccomanda di prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo non influenzato da medicinali induttori degli enzimi. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi ormonali (riduzione dell'efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan,carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di Erba di S. Giovanni. ( Hypericum perforatum ). Sostanze che hanno effetti variabili sullaclearance dei contraccettivi ormonali Quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina),e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ades. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto diquesti cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinali HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donnein terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici) : La somministrazione concomitante di inibitori potenti (es: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altriprincipi attivi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).
POSOLOGIA
Per ottenere efficacia terapeutica deve essere utilizzato secondo le istruzioni. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienti con malattia epatica grave, l'uso in queste donne non e' indicato finche' i valori della funzione del fegato non sonotornati ai livelli normali. La sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: somministrazione orale. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazionepossibili sanguinamenti. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna(cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche unmetodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'e' bisogno di ulteriori misure contraccettive. Si deve consigliare alla paziente di iniziare tra il 21. e il28. giorno dopo il parto o l'aborto al secondo trimestre. Se inizia piu' tardi, si deve consigliare alla paziente di usare un metodo di barriera aggiuntivo fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzionedelle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'uso del farmaco oppure la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico):la donna deve iniziare il trattamento preferibilmente il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi UE. La donna puo' anche iniziare il trattamento al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il giornodopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Se il tempo intercorso tra l'assunzionedi due compresse e' superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Se il tempo trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere lecompresse nella prima settimana e durante la settimana precedente sisono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali,l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento puo' non essere completo. Prima della prescrizione, si deve esaminare accuratamente l'anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludereuna gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere approfonditi prima della prescrizione.L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali diciascun caso. Se il prodotto prescritto puo' plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta, le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza. Nonostante l'assunzione regolare, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento e' frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione delle compresse secondo le istruzioni e puo' includere un test di gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate che il farmaco non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 75 mcg di desogestrel.