ATROCOM*10 OVULI 0,03MG

AVVERTENZE
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essereiniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente laqualita' della vita. In tutti i casi si deve effettuare almeno annualmente un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Le prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani l'equilibrio tra benefici e rischi per queste donne potrebbe essere piu' favorevole rispetto alle donne anziane. Il farmaco non deve essere associato a preparati a base di estrogeniper trattamenti sistemici. Prima di iniziare o riprendere TOS, si deve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Un'accurata visita medica deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandaticontrolli periodici frequenti e adatte alla singola paziente. Le pazienti devono essere informate su quali cambiamenti del proprio seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere. Si devono eseguire accertamenti, compresa la mammografia, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. Le infezioni vaginali devono essere trattate con un appropriato medicinale prima di iniziare la terapia. Se e'presente qualcuna delle seguenti condizioni, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata.Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento, in particolare: leiomiomi o endometriosi; storia o fattori di rischio per disturbi tromboembolici; fattori dirischio per tumori estrogeno dipendenti. La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzione epatica; significativo aumento della pressione arteriosa; nuova comparsa di cefaleadi tipo emicranico; gravidanza. Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogenisistemici vengono somministrati da soli per periodi prolungati. La sicurezza endometriale a lungo termine o all'uso ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale e' incerta. Il trattamento deve essere rivisto almeno una volta l'anno. La stimolazione dell'estrogenonon contrastata puo' portare a una trasformazione premaligna o malignanei foci residui dell'endometriosi. Cautela quando si utilizza questoprodotto in donne sottoposte a isterectomia a causa dell'endometriosi, soprattutto se sono noti per avere un'endometriosi residua. Se si manifestano emorragie o spotting in qualsiasi momento della terapia, bisogna indagarne la causa. I seguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni e'molto bassa. Tuttavia, devono essere considerati in caso di uso prolungato o ripetuto di questo prodotto. L'evidenza generale suggerisce unaumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono estroprogestinici combinati e possibilmente anche TOS con soli estrogeni, che dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Il rischio in eccesso diventa evidente entro alcuni anni di utilizzo, ma ritorna al basaleentro pochi anni dopo l'interruzione del trattamento. Il cancro ovarico e' molto piu' raro del cancro al seno. L'evidenza epidemiologica diuna vasta meta-analisi suggerisce un rischio leggermente maggiore nelle donne che assumono la TOS sistemica per soli estrogeni, che diventaevidente entro 5 anni dall'uso e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione. La TOS con preparati sistemici e' associata ad un rischio da 1,3a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I pazienti con stati trombofilici notihanno un aumentato rischio di TEV e la TOS si puo' aggiungere a questo rischio. La TOS e' controindicata in questi pazienti. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono uso di estrogeni, eta' avanzata, interventi importanti e una immobilita' prolungata, obesita' grave periodo di gestazione/postparto, lupus eritematoso sistemico e cancro. Come in tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire il TEV dopol'intervento. Se l'immobilizzazione prolungata deve seguire un intervento chirurgico elettivo, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripresofino a quando la donna non e' completamente mobilizzata. Nelle donnesenza storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con unastoria di trombosi in giovane eta', lo screening puo' essere offertodopo un'attenta consulenza riguardante i suoi limiti. Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia o se il difetto e' "grave", la terapia ormonale sostitutiva e' controindicata. Le donne gia' in terapia con anticoagulanti cronici richiedono un'attenta. Se il TEV si sviluppa dopo l'inizio dellaterapia, il farmaco deve essere sospeso. Ai pazienti deve essere dettodi contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico. La terapia sistemica con soliestrogeni e' associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'eta' o l'inizio dalla menopausa. Tuttavia, poiche' il rischio di ictus di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio generale di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l'eta'. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica. Le donne con ipertrigliceridemia preesistente, devono essere monitorate attentamente. Gli estrogeni aumentano la globulina legante la tiroide, portando ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato dallo iodio della proteina legato, dai livelli diT4 o dai livelli di T3. L'assorbimento di resina T3 e' diminuito, riflettendo l'elevata TBG. Le concentrazioni T4 e T3 libere sono inalterate. Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono invariate. Altreproteine plasmatiche possono essere aumentate. Vi sono prove di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano a utilizzare la terapia ormonale continua combinata o estrogenica dopo i 65 anni di eta'. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate. Non puo' essere utilizzato per la contraccezione. L'eccipiente butilidrossitoluene puo' provocare reazioni cutanee o irritazioni agli occhi o alle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni naturali e semi sintetici non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tumore della mammella diagnosticato,sospetto o passato; tumore malignoestrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto(ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale nondiagnosticato; iperplasia endometriale nontrattata; tromboembolismo venoso,in corso o passato(trombosi venosa profonda,embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (comecarenza di proteina C, proteina S o antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa,in corso o recente(ad esempio angina,infarto miocardico); malattia epatica acuta o malattie epatiche pregresse, finche' la funzione epatica non si e' ancora normalizzata; porfiria; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ATROCOM 0,03 MG OVULI
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene, ricinoleato di glicerina, acidi grassi saturi, macrogol cetostearile etere.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale e' ancora atrofica, puo' manifestarsi un'irritazione locale sotto forma di sensazionedi calore, doloree/oprurito ma gli effetti indesiderati sono spesso transitori e di media intensita'. Gli effetti indesiderati rilevati sonostati classificati secondo la frequenza con cui si manifestano. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi ano- rettali. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria; Patologie del sistema riproduttivoe della mammella. Comune: bruciore vulvovaginale, prurito e dolore; non comune: perdite vaginali. Effetti di associati alla TOS sistemica. Iseguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale dicui l'esposizione sistemica agli estrogeni rimane molto bassa. Rischio di cancro al seno. Nelle donne che assumono la terapia combinata conestrogeni-progestinici per piu' di 5 anni e' riportato un rischio aumentato fino a 2 volte di avere un carcinoma mammario diagnosticato. Qualsiasi aumento del rischio negli utilizzatori di terapia con soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore a quello riscontrato negli utilizzatori di combinazioni di estrogeni-progestinici. Il livello di rischiodipende dalla durata dell'uso. Cancro ovarico. L'uso della TOS sistemica e' stata associata a un lieve aumento del rischio di diagnosi di carcinoma ovarico. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di carcinoma ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la TOS sistemica rispetto alle donne che non hanno mai utilizzato la TOS (RR 1.43, IC 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta'compresa tra 50 e 54 anni che richiedono 5 anni di TOS, cio' si traduce in circa 1 caso extra per 2000 utilizzatrici. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non assumono la TOS, circa 2 donne nel 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico in un periodo di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso La TOS sistemica e' associata aun rischio relativo di 1,3-3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'insorgenza di un tale evento e' piu' probabile nel primo anno di utilizzo della TOS. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della terapia ormonale sostitutiva. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata dell'uso, ma poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio generale di ictus nelledonne che usano la TOS aumenta con l'eta'. Altre reazioni avverse sonostate riportate in associazione al trattamento sistemico con estrogeni / progestinici: malattia della colecisti; disturbi della pelle e deltessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza oltre i 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati di diversi studi epidemiologici fino ad oggi rilevanti per l'esposizione fetale involontaria agli estrogeni non indicano effetti teratogeni o fetotossici. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici sull'esposizione fetale a seguito della somministrazione vaginale di estriolo. Date le elevate concentrazioni di estriolo durantela gravidanza, qualsiasi esposizione fetale all'estriolo dovuta all'uso di ovuli a bassa dose deve essere considerata trascurabile. Non e'indicato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che dosi molto basse di estriolo, somministrate per via vaginale, interferiscano con l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento locale dei sintomi vaginali in donne in post-menopausa concarenza di estrogeni.
INTERAZIONI
A causa della somministrazione vaginale e dell'assorbimento sistemicominimo, e' improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Tuttavia devono essere prese in considerazionele interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente. Seil farmaco viene usato contemporaneamente con i preservativi in lattice, puo' diminuire la resistenza alla trazione e quindi comprometterela sicurezza dei preservativi.
POSOLOGIA
Durante le prime 3 settimane di trattamento viene somministrato un ovulo ogni giorno. Successivamente si consiglia una dose di mantenimentodi 1 ovulo due volte alla settimana. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata lapiu' bassa dose efficace per la durata minore possibile. Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemicaagli estrogeni e' molto bassa, non e' consigliabile aggiungere un progestinico. Modo di somministrazione. L'ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente la sera prima di andarea letto. Dose dimenticata. Durante l'uso quotidiano nelle prime 3 settimanedi trattamento. Se non ci si rende conto di una mancata somministrazione prima del giorno successivo, la somministrazione persa non deve essere sostituita. In questo caso si dovrebbe riprendere con il solito regime posologico. Durante l'uso due volte alla settimana. Se la somministrazione del medicinale e' stata dimenticata alla data prevista durante il trattamento di mantenimento di 2 volte alla settimana, la dose persa deve essere somministrata il prima possibile.
PRINCIPI ATTIVI
1 ovulo contiene 0,03 mg estriolo.