ATORVASTATINA MY*30CPR RIV80MG

AVVERTENZE
Effetti sul fegato. Prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di dannoepatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. Ipazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco.Il farmaco deve essere impiegata con cautela in pazienti che consumanoabbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL) Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevanoavuto un recente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazientiche avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare almomento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedenteictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischiopotenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica. Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, puo', in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causaremialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale, caratterizzata da livelli di creatin chinasi (CK) marcatamente elevati (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno- mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM e' clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale ed elevati livelli sierici di creatina chinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Prima del trattamento Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati; precedente storia di disturbo epatico e/o consumo di elevate quantita'di bevande alcoliche; negli anziani (piu' di 70 anni d'eta') la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si puo' verificare un aumento dei livelli nel plasma, come interazioni e popolazioni speciali incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essereiniziato. Misurazione della creatinfosfochiasi La creatinfosfochinasi(CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o inpresenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare irisultati. Durante il trattamento - I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volteil limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anchese i livelli di CPK sono <= 5 volte limite normale superiore, si deveprendere in considerazione l'interruzione. Se i sintomi si risolvono ei livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazionela possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche diatorvastatina come: potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo itraconazolo, posaconazolo, einibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir etc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassaed e' raccomandato un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazionisistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico.
CONSERVAZIONE
Blister OPA/Al/PVC/Al e flaconi: conservare nella confezione originaleper proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister PVC/Aclar: conservare nella confezione originale in modo da proteggere ilmedicinale dall'umidita', conservare il blister nella scatola in mododa proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con malattie epatiche in fase attiva o con aumenti persistenti ed inspiegabili delle transaminasi sieriche che superino di 3 volte il limite normale superiore; durante gravidanza, allattamento ed in donne in eta' fertile che non usano adeguate misure anticoncezionali; trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir
DENOMINAZIONE
ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, carbonato di sodio,cellulosa microcristallina, L-arginina, lattosio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento Opadry AMB OY-B-28920 contenente: polivinil alcool, diossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma di xantano (E415). Opadry II 85F18378 contenente: polivinil alcool, diossido di titanio (E171), talco,macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su un database di 16.066 pazienti trattati (atorvastatina 8.755 vs 7.311 placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base didati provenienti da studi clinici e dall'estesa esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina. Le frequenze stimate delle reazioni avverse sono le seguenti: Comune (>= 1 / 100 a <1 / 10), Non comune (>= 1 / 1.000 a <1/ 100), Raro (>= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (<= 1 / 10.000).Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, parestesia, ipoestesia, disgeusia,amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo,epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Noncomune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite,rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura; non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test di funzionalità epatica anormale,aumento della creatina chinasi nel sangue; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti che ricevono atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 volte il limite normale superiore) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. Effetti di classe. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine; diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg/ m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile a quello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di casualità, sono state leinfezioni. In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello Stadiodi Tanner e sulla misurazione di altezza e peso, non è stato osservatoalcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazientipediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatinain pazienti adulti. Il database di sicurezza clinica comprende dati disicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 121 pazienti nella fascia di etàtra 6 e 9, e 392 pazienti nella fascia di età tra 10 e 17. Sulla basedei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quellinegli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza sulle donne in gravidanza non e' stata provata. Non sono staticondotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite aseguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il trattamento con atorvastatina delle madri puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo.L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere scarsoimpatto sul rischio a lungo termine associato ad ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il farmaco non deve essere usata in donnein gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per ladurata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato chela donna non sia incinta. Allattamento. Non e' noto se atorvastatinao i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle del latte. A causa delle potenziali reazioni avversegravi, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. Atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita' In studi sugli animali, atorvastatina non ha mostratoeffetti sulla fertilita' maschile e femminile. Donne in eta' fertile.Le donne in eta' fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento.
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia. Il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta perridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, inadolescenti e in bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare(variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche sono inadeguate. Il farmaco e' anche indicato per ridurre il C- totale ed il C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti adulti ad altorischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina. L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasporatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP),che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causare un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischiodi miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante di atorvastatina e di altri medicinali che sono potenziali induttori di miopatia, quali i derivati dell'acido fibrotico e l'ezetimibe. Inibitori del CYP3A4. E' stato dimostrato che potenti inibitori del CYP3A4 portano ad un incremento marcato delle concentrazionidi atorvastatina. La cosomministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ed es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, dalavirdina, stiripentolo, voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) devono essere evitati, se possibile. Nel caso in cui la somministrazione di tali medicinali con atorvastatina non puo' essere evitata, si deve prendere in considerazione una dose iniziale e massima piu' bassa ed e' raccomandato un monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione conle statine. Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP34A e la cosomministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima piu' bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del pazientee' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba diS. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti tuttavia non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto Gli inibitori delle proteine di trasporto (es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Glieffetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti. Sela somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia (vedere tabella 1). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per ilraggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati. Ezetimibe. L'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare con l'uso concomitante di ezetimibe ed atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (rapporto di concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando e' stato somministratocolestipolo insieme a atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidisono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono statisomministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se e' necessario iltrattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Colchicina. Sebbene non siano stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e colchicina, sono stati riportati casi di miopatia quando atorvastatina e' stata somministrata con colchicina,pertanto deve essere utilizzata cautela quando atorvastatina viene prescritta con colchicina.
POSOLOGIA
Posologia. Il paziente deve essere posto a dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima di ricevere atorvastatina e deve continuarela dieta durante il trattamento con il farmaco. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La doseiniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria eiperlipemia combinata (mista). La maggioranza dei pazienti e' controllata con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massimarisposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.Ipercolesterolemia familiare omozigote: Sono disponibili solo dati limitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti, Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare : Negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Co-somministrazione con altri medicinali: Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die. Pazienti con insufficienza renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Il farmacoe' controindicata in pazienti con malattie epatiche attive. Anziani.L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati conle dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazionein generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia. L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' 10 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere determinate individualmente in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. La titolazione della dose a80 mg al giorno e' supportata da dati di studio su adulti e da dati clinici limitati di studi su pazienti pediatrici con ipercolesterolemiafamiliare eterozigote. Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' compresa tra 6 e 10 anni acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta'inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche / concentrazioni possono essere piu' appropriati per questa popolazione di pazienti. Modo disomministrazione. Il farmaco e' per uso orale. Ogni dose giornalieraviene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina in forma di atorvastatina calcica triidrata. Ogni compressa rivestita confilm contiene 20 mg di atorvastatina in forma di atorvastatina calcicatriidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina in forma di atorvastatina calcica triidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina in forma di atorvastatina calcica. triidrata.