ATARAX*20CPR RIV DIV 25MG

AVVERTENZE
L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono piu' predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale. L'incidenza di convulsioni e' maggiore nei bambini che negli adulti. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizinadeve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilita' gastrointestinale, nella miastenia grave,nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravita'. La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprieta' anticolinergiche. E' da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina. La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica. La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave. Prolungamento dell'intervallo QT: idrossizina e' stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalita' elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito. Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile. Il trattamento con idrossizina deveessere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essereassociati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medicoimmediatamente. I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco. Anziani: idrossizina non e' raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici). Lo sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. Losciroppo contiene piccole quantita' (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanzao che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia. Le compresse contengonolattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettico ed ansiolitico (atarassico).
CONSERVAZIONE
Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina; nei pazienti affetti da porfiria; nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito; pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altrimedicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta; durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ATARAX
ECCIPIENTI
Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata. Compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].
EFFETTI INDESIDERATI
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica o a reazioni di ipersensibilita'. Glieffetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione persistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza stimata. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Idrossizina per somministrazione orale. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbo dell'attenzione, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell'idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l'idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato. >>Esperienza post-marketing. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: secchezzadel naso, ronzii auricolari. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea; raro: stipsi, vomito. Patologieepatobiliari. Raro: test della funzionalita' epatica anormali; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea, sedazione; non comune: capogiro, insonnia, tremore; raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficolta'a coordinare i movimenti; non nota: perdita di coscienza (sincope). Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, confusione; raro: disorientamento, allucinazioni. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo-papulare, orticaria, dermatite; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico,eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione; non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico: eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina. Studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all' idrossizina. Pertanto, l'idrossizina e' controindicatain gravidanza. Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita:ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria. La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, e' escreta nel latte umano. Sebbenenon siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina. L'idrossizina e' pertanto controindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattatacon idrossizina.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine degli stati ansiosi; dermatiti allergicheaccompagnate da prurito.
INTERAZIONI
L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi. L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze adazione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale.Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la suaassunzione e' sconsigliata durante il trattamento con il medicinale. L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici. Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale conmetacolina, per evitare effetti sui risultati del test. L'associazionedel farmaco con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. L'idrossizina contrastal'azione pressoria dell'adrenalina. Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina. E' stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta leconcentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. L'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mcM; 1,7 mcg/ml) e a dosaggi elevati puo' causare interazioni farmacologiche con altri substrati delCYP2D6. L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100mcM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI 50: 103-140 mcM; 46-52 mcg/ml). Pertanto, e' improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substratiper tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) ne' le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano. Associazioni controindicate: la somministrazione concomitante di idrossizina con medicinalinoti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta peresempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III(es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuniantibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego: deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia. Idrossizina e' metabolizzata dall'alcool deidrogenasi edal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizinapuo' essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia,quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra puo' parzialmente compensare.
POSOLOGIA
La quantita' di sciroppo viene misurata tramite siringa per uso oraleda 1 a 10 ml, graduata ogni 0.25 ml. La posologia e' strettamente individuale. Il farmaco deve essere usato alla dose minima efficace e peril minor tempo possibile. Negli adulti la dose massima giornaliera e'di 100 mg al giorno. La dose unitaria e' di 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg =mezza compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo). Popolazione pediatrica (bambini di eta' superiore a12 mesi): nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 2 mg/kg al giorno o 1 ml/kg al giorno con siringa graduata. Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 100 mg al giorno o 50 ml al giorno con siringa graduata. La doseunitaria e' di 10 mg - 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffe' di sciroppo/5 ml con siringa graduata; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo/10 ml con siringa graduata). Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini. La posologia varia da 1 a 4 somministrazionigiornaliere a seconda dei casi. Anziani: nel trattamento dei pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con meta' del dosaggio previsto perl'adulto a causa della lunga durata d'azione del farmaco. Negli anziani la dose massima giornaliera e' di 50 mg al giorno. Compromissione epatica: il dosaggio deve essere ridotto di un terzo. Danno renale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderatoa grave, perche' l'escrezione del metabolita cetirizina e' ridotta inquesti pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Idrossizina dicloridrato.