ASPIRINETTA*30CPR 100MG

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita'. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentanoreazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito,orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'. Soggetti a maggiore rischio dilesioni gastrointestinali. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale(sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmacinon devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'usoanche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di fortiquantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti. Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una graveriduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa diuna riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; ilrischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetticon compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da: asma. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possonocausare un aggravamento dell'asma. Soggetti con iperuricemia/gotta. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acidourico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usarel'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Alcuni FANS, come l'ibuprofene e il naprossene, possono ridurre l'effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti che stanno seguendo una terapia con acido acetilsalicilico e vogliono assumere FANS devonoconsultare il medico. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolarele donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". L'amidodi frumento in questo medicinale contiene solo una piccolissima quantita' di glutine (considerato senza glutine); e' molto poco probabile che possa causare problemi ad un soggetto celiaco. Una compressa contiene non piu' di 0.2 microgrammi di glutine. In caso di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) questo medicinale non deve essere assunto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,ad es.galattosemia, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di unaltro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa disanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fossenecessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importantee' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo oad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempova effettuato sotto controllo del medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca o epatica o renale gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ipofosfatemia; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Questo farmaco non va utilizzata in corso di infezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.
DENOMINAZIONE
ASPIRINETTA 100 MG
ECCIPIENTI
Compresse eccipienti: cellulosa polvere, amido di mais, saccarina sodica, aroma lampone (contiene amido di frumento e lattosio).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmentenei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbipossono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendentisia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico. Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale,riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmentein pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale.Patologie dell'orecchio e del labirinto. tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'), epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia, vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'); raramente: infiammazionegastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametridi laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, eritema, angioedema (associate a reazioni d' ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. Sindrome di Reye (SdR). La SdR simanifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e conaltri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsionio perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successiviad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acidoacetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segn alare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animalia cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Aspirinetta e' controindicata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Malattia reumatica. Sindrome di Kawasaki.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragiaper potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragiaper somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. FANS: la somministrazione contestuale (lo stesso giorno) di alcuni FANS, come l'ibuprofene e il naprossene, puo' ridurre l' inibizione irreversibile delle piastrine indottadall'acido acetilsalicilico. Non e' nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare puo' ridurrel'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparatogastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilicoaumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumentodella concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati perla terapia dell' insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicita'. L'uso concomitante di questo medicinale, soprattutto in caso di terapiaprolungata, puo' potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, questo farmaco non va somministrata in concomitanzaai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altrifarmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto. Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
POSOLOGIA
Le compresse di questo farmaco vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido. Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al di'. Bambini di 3-5anni: 1 compressa 3 volte al di'. Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3volte al di'. Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al di'. Nonsuperare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevolesapore di frutta le compresse di questo farmaco da 100 mg si possonofar sciogliere in bocca, anche dai pazienti piu' piccoli. Sindrome diKawasaki: il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kgdi peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole ed essere protratto fino al 14.giorno di malattia. Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane. Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche, continuare indefinitamente. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace edaumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, chepossono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica Aspirinetta e' controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Aspirinetta dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: questo farmaco e' controindicatanei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Aspirinetta dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale dato che l'acido acetilsalicilico potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renale acuta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 100 mg.