ASALEX*GRATxSOSP RETT 20BUST

AVVERTENZE
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con il farmaco sia durantetrattamento di mantenimento inadeguato. Con le compresse, in pazientiche hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione dimesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengonoraccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-updevono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Sospensionerettale contiene sodio solfito e paraidrossibenzoati. Il granulato persospensione rettale non contiene metabisolfito. Si raccomanda cautelanell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica ein soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato inpazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con il farmaco. L'uso prolungato del prodotto puo'dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedentidi reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianzamedica all'inizio di un ciclo di trattamento con il prodotto. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui il farmaco causireazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. A seguitodi trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure maldi gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso disospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Intestinali; acido aminosalicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati; ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzionalita' epatica o renale; ulcera peptica in fase attiva; nefropatie gravi; bambini al di sotto dei due anni d'eta'; evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza; evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.
DENOMINAZIONE
ASALEX
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosamicrocristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale idrata, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172). Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico -metile metacrilato copolimero (1:2), magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172). Sospensione rettale da 2 e 4 g: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, sodio solfito, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1000, molto raro <= 1/10.000, non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome dellupus eritematosus, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro:neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche(comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: doloreaddominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronicae insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia,piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. L'eventualecomparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi sianoeffetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risultadisponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durantela gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Il farmacodeve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitateesperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, il farmaco deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allattamento deve essere sospeso.
INDICAZIONI
Compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. Il farmacoe' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sianella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Evitare la somministrazione contemporanea delle compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici,metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemidee rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomandacautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' notala tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato al farmaco per viatopica.
POSOLOGIA
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: negli adulti la dosemedia e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. Le compresse vanno ingerite intere (non frazionate ne' masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Si dispone di una limitata documentazione per gli effetti nei bambini (6-18 anni). >>Bambini di 6 anni e oltre. Malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, a partire da 30-50 mg /kg /die in dosi frazionate. Dose massima: 75mg /kg /die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4g/die (dose massima nell'adulto); trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, a partire da 15-30 mg/ kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto). In generale, si raccomanda di somministrare ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg meta' della dose dell'adulto e la normaledose dell'adulto a quelli sopra i 40 kg. Sospensione rettale 4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi. Cicli di trattamento di 2-3 settimane. Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni. 2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi. Istruzione per l'uso del clistere: agitareil flacone prima dell'uso. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone. Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore. Larisposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino. Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini. >>Granulatoper sospensione rettale. Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto delmedicamento su una piu' estesa superficie della mucosa intestinale. Inogni caso il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.Per i bambini al di sopra dei due anni d'eta', dosi proporzionalmenteridotte, a giudizio del medico. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico. Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Mesalazina.