ASACOL*60CPR GASTR 800MG

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamentocon mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomandauna scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazientiprima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto.Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nelprescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongonoa miocardite o pericardite. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusicrampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre,cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento dimantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopoassunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, unaliberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzionedel trattamento. Sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Schiuma rettale monodose contiene sodio benzoato,lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali.
CONSERVAZIONE
Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Per le capsule: prodotto sensibile alla luce: conservare all'internodella confezione originale. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare verso i salicilati e, per la sospensione rettale e la schiuma rettale monodose, imetabisolfiti). Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesiemorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza edurante l'allattamento. Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
DENOMINAZIONE
ASACOL
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti: mannitolo, povidone K30, povidone K90, sodio amido-glicolato tipo A, magnesio stearato, talco, silice colloidaleanidra, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, trietilcitrato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 6000. Capsule a rilascio modificato: idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 1:2), trietilcitrato, talco, silice colloidale anidra, gelatina, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido. Supposte: gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale). Sospensione rettale: silice colloidale, povidone, metilcellulosa, sodio benzoato, potassio metabisolfito, acido fosforico, acqua. Granulato per sospensione rettale: povidone, metilcellulosa, silice colloidale. Schiumarettale (confezione monodose): gomma xantano, polisorbato 20, macrogol monostearato, sodio edetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato,acqua depurata, propano, isobutano, n-butano. Schiuma rettale (confezione multidose): glicole propilenico, gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, polisorbato 20, cera emulsionante, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, ascorbile palmitato, acido ascorbico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, isobutano,propano, n-butano.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienzarenale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Patologie cardiache. Molto rare: pericardite, miocardite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash ed altre reazioni cutanee non specifiche; non comuni: prurito; rare: fotosensibilita'. Patologie epatobiliari. Molto rare: epatite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea; noncomune: epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali; molto rare: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: polmonite eosinofila, polmonite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: iperpiressia. Fotosensibilita': lereazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertatao presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn e malattia infiammatoria cronica intestinale nonclassificabile (IBDU). Supposte: colite ulcerosa nella localizzazionea livello rettale. Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.Schiuma rettale: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale. Indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nellaprevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non sipossono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avversea carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
POSOLOGIA
La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione edalla gravita' della malattia. Schema indicativo, modificabile secondole prescrizioni del medico. Compresse gastroresistenti. Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno.La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi,oppure secondo il giudizio del medico. Bambini oltre i due anni: dosiproporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta' 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die. Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die.E' generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeodi 40 kg possa essere somministrata meta' della dose degli adulti e aibambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. Capsule a rilascio modificato. Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta' 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die indosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima negli adulti). Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die. E' generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta' della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dosedegli adulti. Per le forme orali: in caso di primo trattamento, e' opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno primadi raggiungere la posologia massima. Supposte. Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. Sospensione rettale e Granulato per sospensione rettale. Adulti: in media 1 dose da 2 gdi mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima dicoricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Schiuma rettale(confezione monodose). Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Schiuma rettale (confezione multidose). Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a2 g di mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera primadi coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica: per tutte le forme rettali. Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Ladurata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungotermine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente conun bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Ipazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso e' fondamentale non masticare i microgranuli stessi. E' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per piu' lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte). La Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire lacannula rettale annessa al contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel contenitoredi plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo dirittala gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamentela cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto. Schiuma rettale (confezione monodose): agitare energicamente il contenitore; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendodiritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitore capovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore; introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendoladelicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completaerogazione della dose. Schiuma rettale (confezione multidose): agitareenergicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendol'indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarrela cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose; dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione per erogare la seconda dose, e cosi' via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di mesalazina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 400 mg - 800 mg. Ogni capsula contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 400 mg. Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg - 1 g. Sospensione rettale: ogni contenitoremonodose da 50 ml contiene mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g - 4 g. Sospensione rettale: ogni contenitore monodose da 100 mlcontiene mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g. Granulato per sospensione rettale: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g. Schiuma rettale: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g - 4g. 1 g schiuma rettale: ogni singola dose del contenitore multidose contiene mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 1 g.