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ARTROSILENE*20CPS 320MG RP

ARTROSILENE*20CPS 320MG RP

DOMPE' FARMACEUTICI SpA
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AVVERTENZE
L'uso concomitante di farmaco con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. I pazienti che presentano asmaassociata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sonomaggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilicoe/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazionedi questo farmaco puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilicoo ai FANS. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosie nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinareuno scompenso renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come lafebbre. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri,la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Non e' noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione odi dipendenza. In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso del prodotto e' riservato esclusivamente ai pazienti adulti. L'usodei FANS puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deveconsiderare la sospensione del trattamento. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso del ketoprofene e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; esiste lapossibilita' dell'ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei qualil'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria;reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservatein questi pazienti; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica; gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, e severa insufficienza cardiaca; il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave; terzo trimestre di gravidanza; la somministrazione di ketoprofene e' controindicata durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ARTROSILENE 320 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco. >>Composizione capsula contenitrice. Corpo: titanio diossido (E171),gelatina. Testa: giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titaniodiossido (E171), gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono statiriportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Classificazione della frequenzadegli eventi: molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. >>Adulti. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemiaemorragica; non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non noti: alterazionidell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza. Rari: parestesia, discinesia; non noti: convulsioni,disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Nonnoti: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non noti: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS),rinite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: esantema; molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; non noti: reazioni dafotosensibilita', alopecia, angioedema. Patologie renali e urinarie.Non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalita' renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento di peso corporeo. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, acarico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto puo' essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ilketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra iquali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose,reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.
INTERAZIONI
>>Associazioni con altri farmaci non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e salicilati ad altedosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, ipazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' per via della riduzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corsoe in seguito al trattamento con FANS. Metotrexato in dosi superiori a15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alle proteine e diminuzione della clearance renale. Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l'uso Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina IIe diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo'portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, e' necessario valutare settimanalmente l'esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Difenilidantoina e Sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA
Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo ipasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu'alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene sale di lisina.

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