ANSIOLIN*OS GTT 30ML 5MG/ML

AVVERTENZE
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di questo medicinale va fissata in limiti prudenzialinei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienzacardiorespiratoria. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Le benzodiazepine sono controindicate neipazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devonoessere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). L'uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perche' puo' aumentare l'azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Questo farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questo farmaco e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come questo farmaco e gli oppioidi dovrebbe essere riservata apazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se sidecide di prescrivere questo medicinale in concomitanza ad oppioidi,dovrebbe essere utilizzata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortementeraccomandato informare i pazienti, ed eventualmente coloro che li assistono, di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Una certaperdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo'svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata,il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi daastinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo disomministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione,e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezzao disturbi del sonno. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Monitoraggio laboratoristico. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile procedere acontrolli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Amnesia .Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Lebenzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve esseresospeso. Tali reazioni, sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Popolazione pediatrica. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita'del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite. Questo farmaco da 5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: 21 vol% etanolo (alcol), pari a 170 mg per ml, equivalenti a4,2 ml di birra, 1,8 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per glialcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o inallattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le personeaffette da patologie epatiche o epilessia Questo medicinale contiene600 mg di glicole propilenico per ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravieffetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
DENOMINAZIONE
ANSIOLIN
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, glucosio anidro, glicole propilenico,glicole polietilenico 400. Gocce orali, soluzione: etanolo 96%, glicole propilenico, ammonio glicirrizinato, saccarina, sodio idrossido, aroma wild cherry, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA, la cui frequenza e' non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici: libido aumentata o diminuita,ottundimento delle emozioni. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, disartria, difficolta' di espressione verbale,tremori, capogiri, riduzione della vigilanza, confusione, atassia. Patologie dell'occhio: visione doppia, visione offuscata. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza dellabocca o aumento della salivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esami diagnostici: frequenza irregolare del cuore; livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture. Descrizione dideterminati effetti avversi associati con la classe delle benzodiazepine. Fratture: si e' riscontrato, inoltre, un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, compreso il diazepam. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche aidosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non somministrare nel primo trimestre di gravidanza Se ilprodotto viene prescritto a una donna in eta' fertile, ella deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovutiall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Fertilita': non sono presenti dati nell'uomo.
INDICAZIONI
Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli dicortisone nel ratto. L'assunzione concomitante con alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumentodella dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimiepatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' degli isoenzimi del citocromo P450 CYP2C19 e CYP3A, che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Medicinali quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono aumentare e prolungare l'azione sedativa. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppiodi. L'uso concomitante di farmaci sedativi, quali lebenzodiazepine come questo farmaco e gli oppioidi aumenta il rischiodi sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto sedativo cumulativo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati.
POSOLOGIA
Posologia. Compresse rivestite con film. Adulti: da 1 a 3 compresse aldi', o piu' secondo il giudizio del medico. Gocce orali, soluzione. Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al di', o piu', secondo il giudizio del medico. Bambini: sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, aldi'. da 4 a 14 anni: 16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al di'.Nel trattamento di pazienti anziani , la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insonnia. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.Nel trattamento dell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose ola frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve esserela piu' breve possibile a seconda dell'indicazione. Puo' essere utileinformare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Ansia, tensione e altre manifestazionisomatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il paziente deveessere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' nondeve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni adue settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le gocce di questo farmaco possono essere diluite in una piccola quantita' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film. Una compressa contiene: diazepam 5 mg. Gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: diazepam 5 mg.