ANORO ELLIPTA*30DOSI 55+22MCG

AVVERTENZE
Asma Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto Umeclidinio/vilanterolo non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regimedi trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe.Attivita' antimuscarinica Coerentemente con la sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto. Ipopotassiemia Gli agonisti beta 2 -adrenergici possono provocare in alcunipazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassiosierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia e' stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato conaltri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia e' necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5). Iperglicemia: gli agonisti beta 2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante e' stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alledosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonistibeta 2-adrenergici in maniera inusuale. Eccipienti: questo medicinalecontiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin combinazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidita' e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ANORO ELLIPTA 55 mcg /22 mcg polvere per inalazione, pre-dosata ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' larapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa riportata piu'frequentemente con umeclidinio/vilanteroloe' stata la nasofaringite (9%). Tabella delle reazioni avverse: il profilo di sicurezza di ANOROELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hannoricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o piu'. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 mcg negli studi a24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22mcg negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 mcg in uno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi diincidenza osservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimane con lostudio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro(da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Comune: infezione del tratto urinario, sinusite, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie aeree superiori. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; rara: anafilassi, angioedema e orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rara: visione offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ritmo idioventricolare, tachicardia, extrasistole sopraventricolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo; non comune: disfonia; rara: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Rara: ritenzione urinaria, disuria, ostruzione allo svuotamento vescicale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevantidopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se umeclidinio o vilanterolo siano escretinel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta 2 -adrenergici vengonorilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puo'essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino eil beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono datisugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita' umana.Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
ANORO ELLIPTA e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
I beta-bloccanti I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno chenon vi siano motivi validi per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo e' un substratodel citocromo P450 3A4 (CYP3A4).La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) puo' inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC (0-t) e la C max medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non e' stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto conil metodo Fridericia). E' consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poiche' esiste la possibilita' di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderatodel CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica divilanterolo. Umeclidinio e' un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o sulla C max diumeclidinio e' stato osservato ad unadose 8 volte piu' alta di quella raccomandata.Una AUC di umeclidiniomaggiore di circa 1,3 volte e' stata osservata ad una dose 16 volte piu' alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla C max di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio/vilanterolo e' co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della P-glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo e' stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservatosulla C max di umeclidinio o vilanterolo, mentre e' stato osservato unincremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato ad inibitoridella P-gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici La co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici alunga durata di azione, beta 2 -agonisti adrenergici a lunga durata diazione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non e' stata studiata e non e' raccomandatain quanto puo' potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta 2 -adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).Ipopotassiemia Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuatistudi diinterazione farmacologica in vivo , umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali perla BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica diinterazioni farmacologiche.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 mcg una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima e' pari ad una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 mcg una volta al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' maggiore di 65 anni non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: nessun aggiustamento del dosaggioe' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di ANORO ELLIPTA non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severae deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica Non c'e' alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') nell'indicazionedi BPCO. Modo di somministrazione: ANORO ELLIPTA e' solo per uso inalatorio. Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi(riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L'inalatore ELLIPTA contienedosi pre-dosate ed e' pronto all'uso. L'inalatore e' confezionato inun vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, mangiato o inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. L'inalatore sara' nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio puo'essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dosesara' perduta. La dose mancata sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente medicinale extra o una doppia dose in un'unica inalazione. a) Come preparare una dose Aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si senteun 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatorenon rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per unconsiglio. b) Come inalare il medicinale L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. - Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). - Rimuovere l'inalatore dalla bocca. - Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto . c) Chiudere l'inalatore Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 mcg di umeclidinio bromuro equivalente a 55 mcg di umeclidinio e 22 mcg di vilanterolo (come trifenatato). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 mcg di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 mcg di umeclidinio e 25 mcg di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti: ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.