ANASTROZOLO TEVA*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
In generale il farmaco non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitantecon tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il medicinale abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamentoo la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ades. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dalprodotto nelle donne in postmenopausa. Compromissione epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammellacon compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica; lasomministrazione nelle pazienti con compromissione epatica moderata ograve deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.Danno renale: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo none' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono statedimostrate. Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacianon e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta altrattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti.Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori enzimatici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ANASTROZOLO TEVA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), povidone K-30,carbossimetilamido sodico Tipo A. Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400 e macrogol 6000, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, 1/1.000), e molto raro (<1/10.000). Gli effettiindesiderati segnalati piu' frequentemente sono stati: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. >>Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindromedel tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi;non comune: aumento di gamma-GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: atralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. L'elenco seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate conla terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita'. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell' umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell' endometrio. Dopo un follow up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-pazienteper i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e'stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% inquelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi difratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazientiin trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
INTERAZIONI
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati.) La somministrazioneconcomitante con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essereevitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato di anastrozolo negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvanteendocrino e' di 5 anni. Popolazione pediatrica: l'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: nonsi raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renalegrave, la somministrazione deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Anastrozolo.