AMOXICILLINA MY*12CPR DISP 1G

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita'. Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamentocon penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile neisoggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili. Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cuivi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valutail trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale. Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP). Tale reazioneimpone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successivarisomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualorasi sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguitoal trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la direttaconseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sulbatterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante deltrattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili. L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite associata ad antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata. Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati elevati livelli deglienzimi epatici e alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti. L'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria. Nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata moltoraramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando sisomministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenereun adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con i test diagnostici. Livelli sierici e urinari elevatidi amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio.A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti. Questo medicinale contiene aspartame(E591), una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Penicilline ad ampio spettro.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA MYLAN PHARMA 1000 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951). Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505), componenti aromatici, propilene glicole e alcol benzilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa graveneutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica; aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità; non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer.Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea. Noncomune: vomito. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica), lingua nera pelosa, alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, non comune: orticaria e prurito, molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria. Una buona igiene orale puo' aiutare a prevenirel'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilAgenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento delrischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata ingravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano inpiccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Neconsegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventualenecessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essereutilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni inadulti e bambini. Sinusite batterica acuta. Otite media acuta. Faringite e tonsillite streptococcica acuta. Riacutizzazioni di bronchite cronica. Polmonite acquisita in comunita'. Cistite acuta. Batteriuria asintomatica in gravidanza. Pielonefrite acuta. Febbre tifoide e paratifoide. Ascesso dentale con cellulite diffusa. Infezioni di protesi articolare. Eradicazione di Helicobacter pylori. Malattia di Lyme. Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo. La co-somministrazionedi allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetraciclines. Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR(International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia osi interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato,determinando un potenziale aumento della tossicita'.
POSOLOGIA
Nel selezionare la dose di amoxicillina per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici. La gravita' e la sede dell'infezione. L'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, comedi seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Adulti e bambini >=40kg. Per sinusite batterica acuta, per batteriuria asintomatica in gravidanza, per pielonefrite acuta, per ascesso dentale con cellulite diffusa e per cistite acuta: somministrare da 250 mg a 500 mg ogni 8 oreoppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1g ogni 8 ore. La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Per otite media acuta, per faringite e tonsillitestreptococcica acuta e per riacutizzazioni di bronchite cronica. Somministrare 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezionigravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Per polmonite acquisita in comunità. Somministrare da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Per febbretifoide e paratifoide. Somministrare da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Per infezioni di protesi articolare. Somministrare da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Per profilassi dell'endocardite. Somministrare 2 g per via orale,in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Per eradicazione di helicobacter pylori. Somministrare da 750 mg a 1 g due volte/die inassociazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Per malattia di lyme. Somministrare nello stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosiseparate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni); e nello stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimodi 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini <40 kg. I bambini possono essere trattati con Amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. La Sospensione Pediatrica e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore a sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologiausata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunità, cistite acuta, pielonefrite acuta e ascesso dentale con cellulite diffusa: somministrare da20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta somministrare da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbretifoide e paratifoide: somministrare 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: somministrare 50 mg/kg per via orale,in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme:somministrare nello stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosiseparate per 10-21 giorni e nello stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale: con VFR (ml/min) maggiore di 30, in adulti e bambini ? 40 kg: nessun aggiustamento necessario; in bambini < 40 kg: nessun aggiustamento necessario. Con VFR (ml/min) da 10 a 30, in adulti e bambini ? 40 kg: massimo 500 mg due volte/die; in bambini < 40 kg: 15 mg/kg somministrati duevolte/die (massimo 500 mg due volte/die). Con VFR (ml/min) inferiorea 10, in adulti e bambini ? 40 kg: massimo 500 mg/die; in bambini < 40kg: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). Nei pazienti emodializzati: amoxicillina può essere rimossa dallacircolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini ?40 kg. Emodialisi:15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrataun'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti adialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica. Somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione. Il farmaco e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento del medicinale. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Le compresse possono essere usate in due modi.Possono essere sospese in acqua e poi bevute oppure possono essere ingerite direttamente con una sufficiente quantita' di acqua. Le compresse possono essere rotte per facilitarne l'ingestione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1000 mg di amoxicillina.