AMOXICILLINA AC CLA ZEN*OS 140

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta- lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravie occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ein soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provatoche una infezione e' dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee- guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta perl'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti confunzionalita' renale compromessa o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungatopuo' causare occasionalmente una crescita eccessiva di organismi non suscettibili. La comparsa di un eritema generalizzato con febbre, associato a pustole, durante la fase iniziale del trattamento, puo' essereun sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casipossono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasisempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci concomitanti noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite da antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi neipazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione diqualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite da antibiotici,amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. Inquesta situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' di organi e sistemi, compresa la funzionalita' renale,epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessariaggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deveessere aggiustato in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una produzione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membranedei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Eccipienti: questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola massima, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CONSERVAZIONE
Polvere secca: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ssi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Biossido di silicio (E551); crospovidone Tipo A (E1202); silice colloidale anidra (E551); carmellosa sodica (E466); gomma xantano (E415); acesulfame di potassio (E950); saccarina sodica (E954); aroma fragola (maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505); componenti aromatizzanti e glicole propilenico (E1520)).
EFFETTI INDESIDERATI
sea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportatesecondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10); Comune (da >= 1/100 a <1/10); Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); Rara (da >= 1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Candidosi mucocutanea: comune. Crescita eccessiva di organismi non suscettibili: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucopenia reversibile (compresa neutropenia): rara; trombocitopenia: rara; agranulocitosi reversibile: non nota; anemia emolitica: non nota; prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (1): non nota. Disturbi del sistema immunitario (10). Edema angioneurotico: non nota; anafilassi: non nota; sindromesimil-malattia da siero: non nota; vasculite da ipersensibilita': nonnota. Patologie del sistema nervoso. Vertigini: non comune; cefalea:non comune; iperattivita' reversibile: non nota; convulsioni (2): nonnota; meningite asettica: non nota. Patologie gastrointestinali. Diarrea: comune; nausea (3): comune; vomito: comune; indigestione: non comune; colite da antibiotici (4): non nota; lingua nera villosa: non nota; variazione del colore dei denti (11): non nota. Patologie epatobiliari. Aumento delle AST e/o ALT5: non comune; epatite (6): non nota; ittero colestatico (6): non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (7). Eruzione cutanea: non comune; prurito: non comune; orticaria: non comune; eritema multiforme: raro; sindrome di Stevens-Johnson: non nota; necrolisi epidermica tossica: non nota; dermatite esfoliativa bollosa: non nota; pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)9: non nota; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): non nota. Patologie renali e urinarie. Nefrite interstiziale: non nota; cristalluria (8): non nota. 1 Vedere paragrafo 4.4; 2 Vedere paragrafo 4.4; 3 La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics all'inizio di un pasto. 4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4); 5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattaticon antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato diqueste osservazioni non e' noto. 6 Questi effetti sono stati riportaticon altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). 7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). 8 Vedere paragrafo 4.9.9 Vedere paragrafo 4.4; 10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4; 11 Variazione del colore della superficie dei denti e' stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. La possibilita' di sensibilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
INDICAZIONI
ragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della cute e dei tessuti molli inparticolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
tati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenzialeaumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma nondi acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamentoantibiotico.
POSOLOGIA
ibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' esito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acidoclavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Per i bambini di peso < 40 kg , questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics fornisce un massimo didose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acidoclavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se siconsidera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, siraccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta delpaziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40kg devono essere trattati con le formulazioni per adulti di amoxicillina e acido clavulanico. Bambini di peso < 40 kg - da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni deltratto respiratorio inferiore). I bambini possono essere trattati conamoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. I bambini di eta' pari o inferiore a 6 anni devono essere trattati preferibilmente con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e'possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento delladose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non e' raccomandato l'uso di formulazioni di amoxicillina/acidoclavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics polvere per sospensione orale e' per uso orale. Somministrareall'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione endovenosa e continuata con una preparazione orale. Agitare bene il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzionisulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Quando ricostituita, ogni 5 ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Quando ricostituita,ogni ml di sospensione orale contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: maltodestrina (glucosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.