AMOXICILLINA AC CLA ZEN*12BUST

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, all'acido clavulanico e alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avversecutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichinoin soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanicoad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S.pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni inpazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli chericevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, inquanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causareoccasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di uneritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. Intutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epaticipossono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono statiriportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienticon gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibioticie' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compresal'amoxicillina e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per lavita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosinei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico- organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono esserenecessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattuttocon la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidied una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita'di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali,deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Duranteil trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultatifalsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'Amoxicillina/acido Clavulanico puo' causare un legame nonspecifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi,che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad LaboratoriesPlatelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acidoclavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridinon -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei testin pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essereinterpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Lab 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame (E951), che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela neipazienti con fenilchetonuria
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA LAB 875 MG/125 MG POLVERE PERSOSPENSIONE ORALE IN BUSTINE
ECCIPIENTI
Crospovidone (E1202). Silice colloidale anidra (E551). Aspartame (E951). Magnesio stereato (E470b). Aroma di fragola.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: Candidosi mucocutanea; Non nota: Sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: Leucopenia reversibile (compresaneutropenia), Trombocitopenia; Non nota: Agranulocitosi reversibile,Anemia emolitica, Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Edema angioneurotico, Anafilassi, Sindrome tipo da malattia da siero, Vasculite da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: Vertigini, Cefalea; Non nota: Iperattività reversibile, Convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Diarrea; Comune: Nausea, Vomito; Non comune:Cattiva digestione; Non nota: Colite associata ad antibiotici, Linguanera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: Aumento delle AST e/o ALT; Non nota: Epatite, Ittero colestatico. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: Rash cutaneo, Prurito, Orticaria; Raro: Eritema multiforme; Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Dermatite esfoliativa bollosa, Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Non nota: Nefrite interstiziale, Cristalluria.ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani nonindicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischiodi enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato , a meno che non sia considerato essenziale da parte delmedico. Allattamento. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino cheviene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopoche il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
INDICAZIONI
Amoxicillina/acido clavulanico e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acutedi bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e deitessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, inparticolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.Micofenolato mofetile. Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamentele modifiche dell'esposizione complessiva al MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfuzione del trapianto. Tuttavia deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose el farmaco che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adultie bambini di peso >= 40 kg Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Lab 875 mg/125 mg fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandatodi seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Lab fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda diidentificare un'altra formulazione di Amoxicillina/Acido clavulanicoper evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adultie bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta- (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezionidel tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario):875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: - da 25mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite einfezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini dieta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioniposologiche in questa popolazione. Anziani Non si considera necessarioun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale. Non e' richiestoun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione. La polvere per sospensione orale bustine e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di una formulazione IV di amoxicillina/acido clavulanico e continuata con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare bene e bere immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.