AMOXICILLINA AC CLA MY*12CPR

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere fatta un'attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazionianafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni sonopiu' probabili in individui con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ed in individui atopici. Se compare una reazione allergica, amoxicillina/acido clavulanico deve essere sospesa e deve essere instaurata un'appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui sia provato che un'infezione e' dovuta ad un organismo sensibile alla amoxicillina,si deve considerare il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico all'amoxicillina, in accordo alle linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta all'uso quando vie' un elevato rischio che i presunti patogeni abbiano una resistenzaagli agenti beta-lattamici che non e' mediata da beta-lattamasi non sensibili all'inibizione dell'acido clavulanico. Questa formulazione nondeve essere usata per trattare S. pneumoniae resistente alla penicillina. Convulsioni possono comparire in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in quelli che assumono dosi elevate. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata se si sospetta una mononucleosi infettiva, poiche' dopo l'uso di amoxicillina la comparsa di un rash morbilliforme e' stata associata a questa condizione. L'uso concomitante diallopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare il supersviluppo di organismi non specifici. Lacomparsa, all'inizio del trattamento, di un eritema generalizzato confebbre, associato con pustole puo' essere un sintomo di una pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP). Questa reazione richiede lasospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidenza di compromissione epatica. Eventi di tipo epatico sono stati riportati principalmente in pazienti maschi ed anziani e possono essere associati con un trattamento prolungato. Questi eventi sono stati riportati molto raramente in bambini. In tutte le popolazioni i segni e sintomi di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non risultare evidenti fino a diverse settimane dopo che il trattamento e' cessato. Questi eventi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi ed in circostanze estremamente rare, sono stati riportati casi fatali. Questi sono quasi sempre comparsi in pazienti con gravi malattie concomitanti o che prendevano medicinali concomitanti noti per possedere un potenziale per effetti epatici. Colite associata all'uso di antibiotici e' stata riportata per quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'amoxicillina e puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopola somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se compare diarrea associata all'uso di antibiotico, il medicinale deve essere sospesa immediatamente, deve essere consultato un medico e si deve iniziare una terapia appropriata. Medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Durante una terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalita' di organi e sistemi, inclusi quellirenale, epatico ed emopoietico. Prolungamento del tempo di protrombina e' stato riportato raramente in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. Quando viene prescritta la concomitante somministrazione di anticoagulanti si deve intraprendere un adeguato monitoraggio.Aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali possono essere necessari per mantenere il livello desiderato di anti-coagulazione. Neipazienti con compromissione renale la dose deve essere aggiustata secondo il grado di compromissione. In pazienti con diuresi diminuita, raramente e' stata osservata cristalluria, principalmente durante la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si consiglia di mantenere un'adeguata assunzione di liquidi eduna diuresi adeguata al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere urinario deve essere mantenuto un regolare controllo della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono usare metodi enzimatici basati sulla glucosio-ossidasi per testare la presenza di glucosio urinario, perche' risultati falso-positivi possono comparire con metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico con le IgG e l'albumina nelle membrane dei globuli rossi che porta a test di Coombs falso-positivi. Vi sono segnalazioni di risultatifalso-positivi in test che usano il Platelia Aspergillus EIA (Bio-RadLaboratories GmbH) in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati successivamente trovati esenti dall'infezione da Aspergillus. Sono stati riportate reazioni crociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIAdi Bio-Rad Laboratories. Pertanto risultati positivi ai test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e devono essere confermati con altri metodi diagnostici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
antibiotici per uso sistemico, antibiotici beta-lattamici, penicillina. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle sostanze attive, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di grave reazione immediata da ipersensibilita' (ad es. anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad es.cefalosporine, carbapenem o monobactam). Precedenti di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice diossido colloidale, magnesio stearato(E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina. Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono diarrea, nausea evomito. Le reazioni avverse osservate in studi clinici e durante la Post-marketing surveillance con amoxicillina/acido clavulanico, riportate secondo la classificazione sistemico-organica MedDRA sono elencate di seguito. Le seguenti terminologie sono state usate per classificarela comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10), Comune(>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1000, < 1/100), Raro (>= 1/10.000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi mucocutanea; non nota: superinfezione di organismi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia), trombocitopenia; non nota:agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempodi sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero, vasculite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; non nota: iperattività reversibile, convulsioni, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: indigestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua villosa nigra. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumenti di ast e/o alt; non nota: epatite, ittero colestatico.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantemadella cute, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata (agep),reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla gravidanza, su sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un rischio aumentato di malformazioni. Tuttavia, un singolo studio su donne con rottura prematura dell'amnio riportava che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio dienterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso deve essere evitato durante la gravidanza, a meno che sia considerato essenziale dal medico.Allattamento. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (nonsono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul lattante). Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibilinel lattante al punto che in alcuni casi puo' essere necessario svezzarlo. Amoxicillina/acido clavulanico devono essere usati durante l'allattamento al seno solo dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico curante. Bisogna tenere in considerazione lapossibilita' di sensibilizzazione.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioninegli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; riacutizzazioni della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmoniti acquisite in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della cute e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morso di animali, grave ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolareosteomielite. Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti anti-batterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Anticoagulanti orali ed antibiotici penicillinici sono stati ampiamente usati nella pratica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumento del RapportoInternazionale Normalizzato (INR) in pazienti in mantenimento con acenocumarolo o warfarin cui era stato prescritto un ciclo di amoxicillina. Se la co-somministrazione e' necessaria, il tempo di protrombina o l'INR devono essere attentamente monitorati con l'aggiunta o la sospensione di amoxicillina. Inoltre puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di anticoagulante orale. Metotrexato. Le penicilline possonoridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid non e' raccomandata. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare livelli ematici aumentati e prolungati dell'amoxicillina ma non dell'acido clavulanico. Micofenolato mofetile. In pazienti trattati conmicofenolato mofetile, e' stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio di terapia orale con amoxicillina piu'acido clavulanico. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare correttamente l'andamento dell'esposizione complessiva al MPA.Pertanto, non e' normalmente essere necessario un cambiamento della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzionedel trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essereeffettuato durante la combinazione e poco dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia. Le dosi sono espresse complessivamente in termini di contenuto in amoxicillina/acido clavulanico, eccetto quando le dosi sono stabilite in termini di componenti individuali. Il dosaggio del medicinale in compresse rivestite con film scelto per trattare le singole infezioni deve tenere conto di: patogeni sospetti e loro probabile sensibilita' agli agenti antibatterici, gravita' e localizzazione dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come mostrato in seguito. Se necessario deve essere considerato l'uso di presentazioni alternative (ad es. quelle con dosaggi piu' elevati di amoxicillina e/oun diverso rapporto tra amoxicillina ed acido clavulanico). Per adulti e ragazzi >= 40 Kg questa formulazione di amoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con il dosaggio di 2 volte al giorno e di2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con dosaggio di 3volte al giorno, quando somministrato come raccomandato in seguito. Per bambini < 40 kg questa formulazione di amoxicillina acido clavulanico fornisce una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico quando somministrato come raccomandato in seguito. La durata della terapia deve essere determinata in basealla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento piu' prolungati. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione. Adulti e ragazzi con peso>= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' elevata (particolarmente per infezioni come otite media, sinusite, infezioni delle basse vierespiratorie ed infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volteal giorno. Bambini < 40 kg. I bambini possono essere trattati con formulazioni in compresse o in sospensione. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die suddivisi in due dosi. Fino a 70 mg/10 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi possono essere considerati per alcune infezioni (come otite media, sinusite, infezioni delle basse vie respiratorie). Poiche' le compresse non possono essere divise, i bambiniche pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con le compresse del medicinale. Di seguito sono indicte la dose ricevuta (mg/kg di pesocorporeo) in bambini che pesano dai 25 kg ai 40 kg dopo somministrazione di una singola compressa da 875 mg/125 mg. Peso corporeo: 40 kg. Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 21.9 mg/kg di peso corporeo; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film):3.1 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina [mg/kgdi peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film):25.0 mg/kg di peso corporeo; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 3.6 mg/kg di pesocorporeo. Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo]per singola dose (1 compressa rivestita con film): 29.2 mg/kg di pesocorporeo; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose(1 compressa rivestita con film): 4.2 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose(1 compressa rivestita con film): 35.0 mg/kg di peso corporeo; acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 5.0 mg/kg di peso corporeo. Singola dose raccomandata. Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressarivestita con film): 12.5 - 22.5 mg/kg di peso corporeo (fino a 35); acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film): 1.8 - 3.2 mg/kg di peso corporeo (fino a 5). Ibambini che pesano meno di 25 kg devo preferibilmente essere trattaticon amoxicillina/acido clavulanico in sospensione o in bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto 7:1 relativamente a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg/kg/die in bambini minori di 2 anni. Anziani. Non sono considerati necessari aggiustamenti della dose. Compromissione della funzionalita' renale. Nessun aggiustamento della dose e' richiesto in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min. In pazienti con clearancedella creatinina minore di 30 ml/min, l'uso di amoxicillina ed acido clavulanico nel rapporto 7:1 non e' raccomandato poiche' non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento della dose. Compromissionedella funzionalita' epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione. Usoorale. Il medicinale deve essere somministrata al pasto per ridurre lapossibilita' di disturbi gastrici. La terapia puo' iniziare per via parenterale secondo l'RCP della formulazione e.v. e continuata con unapreparazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: amoxicillina triidrata 1004,5 mg equivalente a amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato 148,9 mg equivalente a acido clavulanico 125 mg.