AMLODIPINA ZENTIVA*30CPR 10MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienzacardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Compromissione epatica: l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sonostate stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta all'estremo inferiore dell'intervallodi dosaggio ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica gravepuo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Anziani: negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Danno renale: Amlodipina puo' essere usata alle dosi normali in tali pazienti. Ilgrado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Avvertenze sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es.stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato A, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiorealle caviglie, edema e affaticabilita'. Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <=1/100); raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: depressione, cambiamenti dell'umore (inclusal'ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso.Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremori, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbiextrapiramidali. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista(inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; noncomune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea ecostipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro:pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici *. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora,discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- johnson, edema di quincke, fotosensibilita'; non nota:necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologierenali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale,decremento ponderale. * Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effettidi tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo senon esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamentoal seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitantedi induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali,sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione diverapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali con proprieta' antiipertensive. Tacrolimus: esiste il rischio di aumentodei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Inibitori del Targetmeccanicistico della Rapamicina (mTOR): gli mTOR inibitori quali sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substarti del CYP3A. L'amlodipina e' un debole CYP3A inibitore. Con l'uso concomitante di mTOR inibitori, l'amlodipina puo' aumentare l'esposizione agli mTOR inibitori. Ciclosporine: non sono stati condotti studi di interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni ad eccezione deipazienti con trapianto renale in cui sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di ciclosporina (media 0% - 40%). Si deveprendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di clclosporinain pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina eridurre la dose della ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-soministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg di Amlodipina Zentiva Italia una volta al di' che puo' essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Zentiva Italia e' stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Zentiva Italia puo' essere usata in monoterapia o in associazione con altrifarmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio di Amlodipina Zentiva Italia in casodi somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Popolazioni speciali. Anziani: Amlodipina usata a dosaggi analoghi negli anziani e nei pazienti piu' giovani e' ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamentocon amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipinanon e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come doseiniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni:non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse persomministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg compresse: ogni compressa contiene amlodipina besilato 6,935 mg che corrisponde a 5 mg di amlodipina. Amlodipina Zentiva Italia 10 mg compresse: ogni compressa contiene amlodipinabesilato 13,870 mg che corrisponde a 10 mg di amlodipina. Ecciepiente(i) con effetto noto. Amlodipina Zentiva Italia 5 mg: ogni compressa contiene un massimo di 0,101 mg di sodio. Amlodipina Zentiva Italia 10mg: ogni compressa contiene un massimo di 0,202 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.