AMLODIPINA SANDOZ*28CPR 5MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In unostudio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Compromissione epatica. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggioriin pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con Compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Anziani.Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Compromissione renale Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e'correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.Amlodipina non e' dializzabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere ilmedicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' aiderivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi deglieccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA SANDOZ COMPRESSE
ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (tipo A), calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Riassunto tabulare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10);non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia,cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatiaperiferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio.Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, riniti. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazionidell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edema di quincke, fotosensibilità; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiorealle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticabilità, astenia; non comune: dolori al petto, dolorabilità, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effettidi tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. Allattamento. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e'stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendopresente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile
INDICAZIONI
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4. Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmaticadi amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento delladose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo osucco di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causadel rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina inpazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effettidi amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina nonha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in terapia con amlodipina a 20mg al giorno. Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggiodei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose ditacrolimus ove appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottopostia trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg del medicinale una volta al di'. Questadose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccantio inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso disomministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccantio inibitori dell'enzima di conversione. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandatidopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosisuperiori ai 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. Anziani. Il medicinale usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazientianziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Compromissione renale. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco puo' essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina none' dializzabile. Compromissione epatica. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Neipazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).