CEFIXORAL*5CPR DISP 400MG

AVVERTENZE
Reazioni cutanee gravi. In alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisiepidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, iltrattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee. Ipersensibilita'. Prima di iniziare il trattamento bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.Il farmaco va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazientiche abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale. L'uso prolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Sela colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di sceltain caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzionielettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riduconola peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami dilaboratorio. Con l'uso del medicinale sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale. Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologiadeve essere opportunamente ridotta. Insufficienza renale acuta. Comeper altre cefalosporine, cefixime puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogicasottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Anemia emolitica. In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione concefalosporine (compresa cefixima). Uso pediatrico. La sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non e' stata stabilita. Cefixoral 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
Cefixoral 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Cefixoral 400 mg compresse rivestite;conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Cefixoral 400 mgcompresse dispersibili Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.
DENOMINAZIONE
CEFIXORAL
ECCIPIENTI
CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contienenel nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Nel rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Unflacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. CEFIXORAL400 mg compresse dispersibili. Una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiorein individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbreda fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Patologie gastrointestinali. Glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi ladiagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario. Reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia,febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia,agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologie epatobiliari. Ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite. Patologie renali ed urinarie. Transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologicasottostante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. Patologie del sistema nervoso. Cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Febbre, anoressia, vaginite da Candida.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllodel medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute damicroorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); - infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Anticoagulanti cumarinici cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali. Altre forme di interazione. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono statesegnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA
Negli adulti , la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno compresse rivestite o di compresse dispersibili). La compressa rivestita deve essere deglutita; la compressa dispersibile puo' essere disciolta in poca acqua(e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione, previa dissoluzione in acqua, e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso. Il medicinale puo' essereassunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti. Inbase ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia possono esseresufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. L'efficaciae la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non e' stata stabilita. Alla confezione del farmaco in granulato sono annessi un misurinoed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmacosia nei bambini piu' grandi che in quelli piu' piccoli. Schemi posologici particolari. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata e' di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: cefixima 400 mg. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene: cefixima 2 g. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile da contiene: cefixima 400 mg.