ALVESCO*INAL 1FL 60EROG 160MCG

AVVERTENZE
Come tutti i corticosteroidi inalatori, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva oquiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questipazienti sono adeguatamente trattati. Il prodotto non e' indicato: peril trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intensive; per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazientidevono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d'emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita'minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una serie dieffetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). Percio' e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace piu' bassa per il controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatorisia regolarmente monitorata. Se la crescita e' rallentata, la terapiadeve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroideinalatorio, se possibile alla dose piu' bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessita' di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave e' atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessita' di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilita' dei relativi sintomi puo' persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti puo' essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l'entita' dell'insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. In situazioni d'emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive suscettibili di produrre stress, e' consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilita' di un'insufficienzasurrenalica residua e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Per il trasferimento terapeutico di pazienti trattati concorticosteroidi orali: il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia consteroidi sistemici, puo' richiedere un considerevole periodo di tempo. I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosielevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Conquesti pazienti e' consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione deglisteroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni piu' consistenti della dose ad intervalli di una settimana. Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase di riduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalita' respiratoria. E' consigliabile incoraggiarli a perseverare nell'uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche sianoancora ridotte devono portare con se' una tessera di riconoscimento che specifichi la necessita' di somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d'asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc. La sostituzione dellacura steroidea sistemica con la terapia per inalazione puo' talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione puo'verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramentodel respiro sibilante o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione, che solitamente procura pronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica e il trattamento con Alvesco proseguito solamente se, dopo attenta valutazione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. La correlazione tra la gravita'dell'asma e la generica suscettibilita' per reazioni bronchiali acutedeve essere tenuta presente. La tecnica d'inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione in modo dagarantire l'erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deveessere evitato a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio dieffetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per aerosol, glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ALVESCO 160 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA-134a), etanolo, anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale somministrato a dosi tra 40 e 1280 mcg al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entita' e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con il prodotto. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla seguente frequenza: non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), non nota. Patologie cardiache.Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea,vomito, sapore sgradevole; raro: dolore addominale dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: reazioni in sede di applicazione secchezza in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema reazioni di ipersensibilita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine orali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', variazioni del comportamento (specialmente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia tosse dopo l'inalazione broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema ed eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Il broncospasmo paradosso puo' verificarsi immediatamente dopo la somministrazione ed e' una reazione acuta aspecifica a qualsiasi tipo di medicinale inalato, che puo' essere correlata al principio attivo, all'eccipiente, o al raffreddamento da evaporazione nel caso di inalatori a dose predeterminata. In casi gravi, l'interruzione del trattamento con il medicinale dovra' essere presa in considerazione. I corticosteroidiinalatori possono anche provocare effetti sistemici, in particolare adosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambinied adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta,glaucoma. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni. Questo non e' probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Come per altri glucocorticoidi, la ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ilbeneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio peril feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficace per mantenere un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottopostea terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Non e' noto se laciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.
INDICAZIONI
Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).
INTERAZIONI
I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvoltonel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo.In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario con ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 e' aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non e' risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4(es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essereevitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effettiindesiderati sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Il medicinale e' solo per uso inalatorio. Raccomandazioni sulle dosi per adulti e adolescenti: la dose raccomandata e' 160 mcg una volta algiorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. In pazienti con asma grave e durante la riduzione o dopo la sospensione di corticosteroidi orali e' possibile utilizzare una dose superiore fino a 640 mcg/die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno). Ai pazienti va somministrata una dose di ciclesonide per inalazioneadeguata alla gravita' della malattia. I sintomi cominciano a migliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Una volta ottenuto il controllo, la dose deve essere personalizzata e ridotta titolando alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma. La riduzione della dose a 80 mcg in unica somministrazione giornaliera puo'risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Il medicinale deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina del prodotto si sia dimostrata efficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattino deve essere lasciata alla discrezione del medico. I pazienti conasma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalita'polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori a breve duratad'azione per alleviare i sintomi dell'asma e' indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori a breve durata d'azione diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazioni maggiore del solito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovra' rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la necessita'di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard. Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esempio la difficolta' di premere l'inalatore e inspirare allo stesso tempo, il prodotto e' utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche orenali. Ad oggi si dispone di dati insufficienti relativamente al trattamento con ciclesonide dei bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Modo di somministrazione: il paziente deve essere istruito su come utilizzare correttamente l'inalatore. Se l'inalatore e' nuovo o se non e'stato usato da una settimana o oltre, si devono effettuare prima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol.Durante l'inalazione, il paziente dovra' essere preferibilmente sedutoo in piedi, e l'inalatore dovra' essere tenuto diritto con il pollicesulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovra' essere istruito atogliere il coperchio del boccaglio, mettere l'inalatore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l'inspirazione con la bocca, si dovra' premere il latosuperiore dell'inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o piu'a lungo possibile. Il paziente non dovra' espirare nell'inalatore. Infine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rimettere il coperchiodel boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con unpanno o un fazzoletto di carta asciutti. L'inalatore non deve esserelavato ne' immerso in acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ciclesonide.