ALPRAZOLAM ZENT*OS GTT FL 20ML

AVVERTENZE
Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo'verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. All'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata; puo' essere accompagnata da altre reazioni. Poiche'il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansiariguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usanobenzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Interruzione: come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza sono generalmente piu' comuniin quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione didosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione bruscadeve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti dadisturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomilegati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni; se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Lebenzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani le benzodizepine e i prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela,in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica puo' determinare cadute spesso con serie conseguenze in questa popolazione. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dosepiu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoriacronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre neipazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non consigliatoper il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione grave ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Non usare in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio, in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Comecon altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti nontrattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasifarmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli incui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepinedevono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storiadi abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepinedevono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Sonostati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per singola dose (10-20gocce).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Ilmedicinale puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltrecontroindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,75 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Alcool etilico , acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico,saccarina sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,<1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido; non comune: mania, allucinazione, agitazione, collera; non nota: ipomania, aggressività, comportamenti ostili, pensieri anomali, iperattività psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza,atassia, compromis sione della memoria, disartria, capogiri, cefalea;comune: compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo, distonia. Patologie dell’occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointe stinali.Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologie gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti, alterazioni della funzionalità epatica, ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti; non nota: angioedema, reazioni di fotosensibilita. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezzamuscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza; nonnota: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali; non comune: irregolarità nelciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilità; non nota: edema periferico. Indagini. Comune: diminuzione di peso, aumentodi peso; non nota: aumento della pressione intraoculare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hannofornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grandequantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizionealle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad unaumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primistudi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante iltravaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomidi astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". Lacomparsa di sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dal tempo didimezzamento del medicinale. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il medicinale e'prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, siase sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione delmedicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato il prodotto ose la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con ilmedicinale, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi. Usare con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso diuso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici(specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazioneplasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam conpotenti inibitori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potentiinibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolamcon questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliatala loro somministrazione insieme ad alprazolam. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante del farmaco con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli; si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando il prodotto e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina; si raccomanda cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori dellaproteasi HIV e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam,prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con il prodotto. Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante del prodotto in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale del prodotto va individualizzato a seconda dellagravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti indesiderati. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedonodosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare ilrischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire ildosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di untrattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Nel caso debbano essere assunte alte dosi del farmaco, il medico potra' consigliare, al fine di facilitare il rispetto della posologia, l'uso di una forma farmaceutica alternativa piu' appropriata rispetto alle gocce orali, soluzione. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verra'aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mgal giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiorea 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti conagorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchidi panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,50 mg - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera finoal raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' statonecessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,50mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Uso orale. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20gocce a 0,50 mg.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: alprazolam 0,75 mg.