ALFUZOSINA RANB*30CPR 10MG RP

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con alfuzosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli per escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della IPB. Come con tuttii bloccanti dei recettori alfa-1 in alcuni soggetti, in particolare pazienti che assumono antipertensivi o nitrati, puo' svilupparsi entropoche ore a seguito della somministrazione, ipotensione ortostatica con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effettisono transitori, si verificano all'inizio del trattamento e, di solito, non comportano l'interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvisato dell'eventualita' della comparsa di questi sintomi. In tali casi, il paziente deve restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. Nei pazienti affetti da patologia coronarica,il trattamento deve essere continuato, tenendo presente che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Se gli episodi di angina ricompaiono,il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto. Come per gli altri bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Si deve usarecautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1.Alfuzosina deve essere somministrata con attenzione a pazienti trattati con antipertensivi. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. La pressione sanguigna deve essere regolarmente controllata, inparticolare all'inizio del trattamento. - La "Sindrome dell'iride a bandiera" [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con bloccanti dei recettori alfa-1. Sebbene ilrischio che si verifichi questo evento con alfuzosina sia molto basso,il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell'intervento alla cataratta, dato che l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. In questo modo il chirurgo oftalmico ed il personale tecnico potranno essere pronti a risolvere ogni possibile complicazione. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi diprolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l'intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave insufficienzarenale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina in compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questo gruppodi pazienti. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, masticare, frantumare o ridurre in polvere le compresse,deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio eun assorbimento inappropriati del principio attivo del medicinale, con il rischio di reazioni avverse precoci. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altre chinazoline (come terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anamnesi di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri alfa-1 bloccanti.
DENOMINAZIONE
ALFUZOSINA RANBAXY 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Lattosio anidro; silice colloidale anidra; povidone; talco; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse considerate come almeno potenzialmente correlate al trattamento sono elencate qui di seguito, secondo la classificazionesistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza e' definitacome molto comune (>=1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da>1/1000 a <=1/100); raro (da >1/10.000 a <=1/1000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: edema angioneurotico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri/svenimento, stanchezza, cefalea; non comune: vertigini, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione anormale; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, dolore al torace; molto raro: nuovo episodio, peggioramento o ricomparsa dell'angina pectoris nei pazienti con precedenti patologie coronariche; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (posturale), sincope (in particolare all'inizio del trattamento), vampate. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: diarrea, secchezza della bocca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossicita'; non nota: danni epatocellulari, malattie epatiche colestatiche. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzionecutanea, prurito; molto raro: orticaria. Patologie renali e urinarie.Non comune: incontinenza urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune:edema; malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente, considerata l'area delle indicazioni di impiego.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa-1. Associazioni che richiedono particolare attenzione: farmaci antipertensivi; preparazioni a base di nitrati; potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina: aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e del rischio di effetti indesiderati). Dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni hanno aumentato di 2,1 volte la C max e di 2,5 volte l'esposizione di alfuzosina quando e' stata somministrata come dose singolaa stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Non si sono modificati gli altri parametri come t max e t mezzo. Cmax e AUC di alfuzosina, quandoe' stata somministrata come dose singola a stomaco pieno, sono aumentate rispettivamente di 2,3 e di 3,0 volte, a seguito di 8 giorni di dosi ripetute giornaliere da 40 mg di ketoconazolo. La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre un'ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico. Altre forme di interazione: in volontari sani non sono state riferite interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti medicinali: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.
POSOLOGIA
Uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate. La prima compressa deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg devonoessere assunte ogni giorno subito dopo il medesimo pasto. Adulti IPB:la dose raccomandata e' una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno. Pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni): la dose raccomandata e' uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica edi sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Pazienti con insufficienza renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non e' necessario ridurre la dose. Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quantoper questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata nei bambini di eta' compresa tra 2 e 16anni. Pertanto, l'uso di alfuzosina non e' indicato nella popolazionepediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Alfuzosina cloridrato.