ALFUZOSINA MY*30CPR 10MG RP

AVVERTENZE
Pazienti con compromissione renale grave: alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti. Rischiodi ipotensione: l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela apazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia. In pazienti cardiopatici il trattamento specificodell'insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presenteche la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora. In alcuni pazienti puo' comparire ipotensione posturale con o senzasintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna e' stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti. Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate puo'essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilita' di questi effetti. Vi e' il rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebralipreesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che si puo' sviluppare ipotensione dopo somministrazione di alfuzosina. Si deveusare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hannorisposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1. Precedente storia di ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa1: in pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccantidei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente. Insufficienza cardiaca: l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Prolungamento dell'intervallo QTc: i pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito,con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Sindrome dell'iride a bandiera - La Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stataosservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si puo'escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo'portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico, il chirurgo deve essere informato dell'utilizzocorrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 e prepararsi apossibili modifiche della tecnica chirurgica. Somministrazione dellecompresse: i pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresseintere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione inpolvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati. Questo prodotto contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principo attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.
DENOMINAZIONE
ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti. Gli eventi piu' comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia,trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza; non comune: vertigini, sonnolenza, svenimento; non nota: disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni; molto raro: angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comuni: arrossamento, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia; non comuni: diarrea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie epatobiliari.Non nota: danno epatocellulare, colestasi epatica. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Noncomuni: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere;non comune: dolore toracico edema, vampate, sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non e' pertinente. Non sono disponibili dati.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono attenzione: agenti antiipertensivi (; nitrati; potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell'alfuzosina; pazienti in trattamentocon alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil,tadalafil, verenafil). Ketoconazolo: un dosaggio giornaliero ripetutodi 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della C max di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione dialfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come T max e tmezzo non sonostati modificati. L'aumento della C max e dell'AUC(ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg e' stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte.La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattatocon l'alfuzosina puo' portare a instabilita' della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e' osservata alcuna interazione ne' di tipo farmacocinetico, ne' di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.
POSOLOGIA
Adulti: una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre i 65 anni): la farmacocinetica ed i dati clinici disicurezza dimostrano che non e' necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque puo' essere considerata una dose inizialeminore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alfuzosina non sono state dimostrate in bambini da 2 a 16 anni. Pertanto alfuzosina, non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: insufficienza renale da lieve a moderata.Se una dose minore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondola risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. Grave insufficienza renale. alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'alfuzosina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Puo' essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente perle istruzioni posologiche. Metodo di somministrazione: per uso orale.Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
Alfuzosina cloridrato.