ALDACTONE*10CPR RIV 100MG

AVVERTENZE
La terapia deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione; pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia richiede regolari controlli dei livelli sierici di glucosio e dei livellisierici di sodio, potassio e creatinina, per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. L'uso concomitante con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell''angiotensina II, bloccanti dell''aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, puo' causare iperkaliemia grave. Di conseguenza, gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devonoessere evitati durante la terapia. Sono necessari frequenti controllidella potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale eclearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. Durante il trattamento con spironolattone si possono presentare:iponatriemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, specie se il medicinale e' associato ad altri diuretici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi; aumento dei valori dell'azotemia, soprattuttoin presenza di insufficienza renale; acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica infase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale. Durante la terapia si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia nei pazienti per i qualila voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es.attori, cantanti, insegnanti). Per alcuni pazienti con cancro della prostata resistente alla castrazione, e' stata osservata una progressione del tumore durante il trattamento con spironolattone. Lo spironolattone si lega al recettore degli androgeni e puo' aumentare il valore dell'antigene prostatico-specifico (PSA). Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce dopinge puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le compresse contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza disucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici, antagonisti dell'aldosterone.
CONSERVAZIONE
Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superioreai 30 gradi C. Aldactone 100 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea. Insufficienza renale acuta. Anuria. Pazienti con iperkaliemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison). Pazienti con grave iponatriemia. Pazienti con ipovolemia o disidratazione. Gravidanza. Allattamento.
DENOMINAZIONE
ALDACTONE
ECCIPIENTI
Aldactone 25 mg capsule rigide. Macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina. Aldactone 100 mg compresse rivestite. Magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle seguenti reazioni avverse non e' nota , in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Durante la terapia si puo' sviluppareiperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato nei pazienti conalterazioni della funzionalita' renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di unacondizione di iperkaliemia. Il farmaco puo' portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantita' di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e puo' contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni delbilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali. Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie. L'aumentata produzione di urina puo' provocare opeggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario. Insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali,spironolattone puo' rendere i capezzoli piu' sensibili al tatto e causare mastodinia e ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione deltrattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale (dosedipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. In rari casi, puo' comparire una progressione del cancro della prostata resistente alla castrazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Leukopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea, letargia. Patologie epatobiliari. Epatite, aumenti degli enzimiepatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide (pemfigoide bolloso), irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportati negliesseri umani. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia.
INDICAZIONI
Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
INTERAZIONI
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni non raccomandate. La somministrazione di spironolattone contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio, che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia, non e' raccomandata. Se il farmaco viene somministrato in associazione con salidi potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina,eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia. Oltread altri medicinali noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitantedi trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) assieme a spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Da considerare.Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosporina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitantepuo' determinare iperkaliemia. Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante diquesti farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l'emivita. Colestiramina: nei pazienti trattati in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolicaipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto. Con la concomitante somministrazione del medicinale e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo'attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.
POSOLOGIA
Posologia Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera piu' comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore. A seconda della tollerabilita' del paziente e della rispostadiuretica, il dosaggio puo' essere diminuito o aumentato. Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2 - 3 settimane; a tale dosepotra' successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattarealla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25 - 100 mg al giorno. Modo di somministrazione Aldactone deve essere deglutito senzamasticare e con una sufficiente quantita' di fluidi (circa 1/2 bicchiere). E' consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione. Popolazioni speciali Pazienti anziani e pazienti con ridottafunzionalita' epatica Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale. Popolazione pediatrica Nei bambini la dose giornaliera deve essere proporzionalmente adattata in base al peso corporeo.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: 25 mg di spironolattone. Una compressa rivestita contiene: 100 mg di spironolattone.