ALDACTAZIDE*20CPR 25MG+25MG

AVVERTENZE
Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o dietericche in potassio durante la terapia con Aldactazide, per evitare lacomparsa di iperkaliemia. Iperkaliemia può insorgere anche in pazientidefedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gliionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti. Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione diAldactazide. Somministrare il farmaco insieme ad altri diuretici risparmiatori di potassio. Estrema cautela deve essere esercitata in casodi somministrazione congiunta di Aldactazide e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia. L'usoconcomitante di Aldactazide con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia: antagonisti recettorialidell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; eparina ed eparinaa basso peso molecolare; altri farmaci noti per causare iperkaliemia;sostituti del sale contenenti potassio. I pazienti che ricevono l'aldactazide devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, specie se anziani. Il farmaco puòsommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto. Usare con cautela il farmaco nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione verso il coma epatico. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia. Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari specie nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisceall'attività del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmentecorrelati con variazioni del filtrato glomerulare piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con questo farmaco è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici tranne che nei soggetti uremicio in quelli con insufficienza renale di grado severo. Raramente in corso di terapia con Aldactazide può instaurarsi una sindrome iposalinaconclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale statosi basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sullasomministrazione di sali di sodio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzanteorale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente. Per la componente tiazidica, nei pazientiaffetti da lupus eritematoso, la somministrazione del farmaco può accentuare la sintomatologia sistemica. Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alteratoequilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidicipossono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo. Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità. Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo diginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla duratadella terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento è interrotto. Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuitàvisiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina. Cancro della pelle non melanoma.In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale deitumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinomaa cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dosedi idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC econsigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificarela presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmentecon l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza. Il medicinale deve essere usato solo sotto controllo medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria. Insufficienza renale acuta. Deterioramento della funzione escretoria renale. Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia.Grave insufficienza epatica. Ipercalcemia. Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con il farmaco.Allattamento.
DENOMINAZIONE
ALDACTAZIDE 25 MG + 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.
EFFETTI INDESIDERATI
In relazione alla somministrazione di questo farmaco potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia. Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) inclusesegnalazioni isolate; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia; nonnota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:ipersensibilita', riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro : reazionisimili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematosocutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica. Nonnota: eritema multiforme, pemfigoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. Spironolattone. Fenomeni da ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie endocrine. Non nota: ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarita' del ciclomestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici. Nonnota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia. Patologie epatobiliari. Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pemfigoide. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Spironolattone. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donnein gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversarela barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animalisono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In baseal suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero,alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senzaun effetto benefico sul decorso della malattia. Gli effetti endocrinidello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraversola barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che il farmaco non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Spironolattone Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensadiuresi che puo' inibire la produzione di latte. Il farmaco dovra' essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato. I risultati preclinici suggeriscono che il farmaco possa ridurre la fertilita' nelle donne. Donne in eta' fertile: l'opportunita' dell'uso del farmaco in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.
INDICAZIONI
Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di questo farmaco con i seguenti farmaci o fonti di potassio puo' determinare una grave iperkaliemia: altri diuretici risparmiatori di potassio; ACE-inibitori; antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina; eparina ed eparina a basso peso molecolare; trimetoprim/sulfametossazolo (co-trimossazolo); altri farmaci noti per causare iperkaliemia; integratori di potassio; sostituti del sale contenenti potassio. L'eventuale ipotensione ortostatica puo' aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. L'effetto diuretico, natriureticoed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio puo' essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando questo farmaco e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati perdeterminare se e' ottenuto l'effetto diuretico desiderato. L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH puo' intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generaliche assumono Aldactazide dovranno essere trattati con prudenza. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta unariduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumentodei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche. L'usoconcomitante di digossina e di spironolattone puo' comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livellisierici della stessa e conseguente tossicita' digitalica. E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati. Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.
POSOLOGIA
La dose media di mantenimento e' di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia puo' essere aggiustata in funzione della risposta individuale. Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione. Popolazione pediatrica.La sicurezza e l'efficacia in eta' pediatrica non sono state stabilite, pertanto il farmaco non deve essere usato in questi pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: Principi attivi: Idroclorotiazide 25 mg Spironolattone 25 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.