AVVERTENZE
In caso di insufficienza renale grave, il medicinale deve essere usatocon cautela. Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico - H 1 antagonista.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio alla loratadina.
DENOMINAZIONE
AERIUS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con il medicinale in una percentuale dipazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, dieta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' statola cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto ilplacebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). INSERIRE TABELLAPopolazione pediatrica. Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza nonnota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallodi confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con untasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA conun tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Allattamento. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia perla madre. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolonon sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazionepediatrica. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante del medicinale con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza edi intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni).La dose raccomandata del medicinale e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corsodi una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata. La sicurezza el'efficacia di Aerius 5 mg compresse rivestite con film nei bambini dieta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
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